В рамках этого порядка планируется обязательное указание информации об ошибках, возникающих при работе таких медизделий, в информационной системе Росздравнадзора.

Проект приказа, который регулирует данный процесс, сейчас проходит общественное обсуждение и будет доступен до 15 июля. Согласно документу, субъекты обращения программного обеспечения с ИИ смогут ежемесячно направлять информацию об обрабатываемых данных и результатах действий в автоматизированную информационную систему Росздравнадзора.

На официальном сайте Росздравнадзора в разделе «Сервисы» будет размещена информация о том, как получить доступ к автоматизированной информационной системе. Росздравнадзор должен обеспечить авторизованный доступ для субъектов обращения таких медизделий. После получения доступа в личный кабинет, пользователи должны подключить медизделие к программному интерфейсу, который обеспечит автоматизированное направление информации.

Согласно документу, информация, которую необходимо будет передавать, включает наименование медизделия, номер и дату регистрационного удостоверения, информацию о версии медизделия, область применения, данные о периоде, за который предоставляется информация, а также количество обработанных исследований и объектов с использованием медизделия. Кроме того, потребуется предоставить данные о результатах действия медизделия за указанный период, количество ошибок и идентификационный номер налогоплательщика медорганизации или ее уникальный идентификатор в системе OID (Object Identifier).

В пояснительной записке к документу указано, что он подготовлен в рамках исполнения Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных Постановлением Правительства РФ № 1684 от 30 ноября 2024 года.