Разрешение на исследование было выдано компании «Амедарт», которая планирует провести сравнительное исследование биодоступности и биоэквивалентности препарата, предназначенного для лечения нейрофиброматоза 1-го типа у детей.

Исследование будет проходить в формате одноцентрового открытого адаптивного рандомизированного испытания. В нем примут участие 40 здоровых добровольцев, которые будут участвовать в сравнении препаратов «Селуметиниб» и «Коселуго» (МНН селуметиниб). Основное внимание будет уделено оценке скорости и степени абсорбции препаратов в форме капсул в дозировке 25 мг после приема натощак.

Клинические испытания будут проводиться на базе Томского национального исследовательского медицинского центра Российской академии наук. Ожидается, что исследования завершатся до конца 2027 года, после чего результаты будут проанализированы и опубликованы.

Селуметиниб, активное вещество препарата «Коселуго», представляет собой селективный ингибитор митоген-активируемой протеинкиназы 1-го и 2-го типов (МЕК 1/2). Этот препарат был впервые зарегистрирован в России в 2021 году и с того времени включен в список орфанных лекарственных средств. Оригинальное лекарственное средство производит компания AstraZeneca, и его использование стало значительным шагом вперед в лечении нейрофиброматоза у детей.