Теперь производители будут обязаны проводить плацебоконтролируемые клинические испытания перед тем, как их препараты будут зарегистрированы. Это решение может оказать серьезное влияние на подготовку Соединенных Штатов к сезонным эпидемиям.

Согласно информации, предоставленной Министерством здравоохранения и социальных служб США (HHS) телеканалу CNN, использование плацебо в клинических испытаниях станет обязательным для новых вакцин. Однако пока неясно, какие именно препараты будут отнесены к категории «новых». Важно отметить, что плацебо обычно используется в стандартных протоколах исследований, когда речь идет о патогенах, для которых ранее не существовало средств иммунопрофилактики.

В случае же вирусов, для которых уже разработаны вакцины, участие группы плацебо ранее не требовалось. Например, состав вакцин от гриппа или COVID-19 ежегодно обновляется с учетом новых штаммов, но основывается на уже существующих разработках. FDA разрешал использовать данные об эффективности и безопасности ранее зарегистрированных вакцин, что упрощало процесс их модификации.

В июне FDA традиционно предоставляет рекомендации по корректировке формулы вакцин, а через два месяца одобряет их обновленные версии. Введение требования о сравнительных испытаниях с плацебо может значительно замедлить этот процесс, что в свою очередь может оставить рынок без вакцин к началу осенне-зимнего подъема заболеваемости.

Недавний случай с биотехнологической компанией Novavax подчеркивает изменения в политике американского регулятора. Вакцина от коронавируса, разработанная компанией, должна была получить регистрационное удостоверение 1 апреля, однако в последний момент FDA запросил дополнительные данные. Глава ведомства Марти Макари отметил в соцсети X, что производитель представил устаревшую доказательную базу, основанную на данных 2021 года, что стало причиной задержки в регистрации.

Таким образом, новые требования FDA могут значительно изменить подход к разработке и регистрации вакцин, что важно учитывать в контексте борьбы с эпидемиями и обеспечением общественного здоровья.