Новые правила касаются как требований к данным, которые необходимо указывать в реестровой записи, так и процедуры исключения препаратов и фармацевтических субстанций из реестра.

Приказ № 129н от 17 марта 2025 года вносит поправки в предыдущий приказ Минздрава № 80н от 9 февраля 2016 года, который устанавливает порядок ведения ГРЛС. Одним из ключевых изменений является признание утратившим силу пункта 2, который описывал реестр как федеральную информационную систему, содержащую данные о препаратах, прошедших государственную регистрацию.

В пункте 5, который определяет информацию, содержащуюся в реестровой записи, обновляются три подпункта. Теперь в реестровой записи необходимо указывать сведения о регистрации в качестве налогоплательщика (для российских юридических лиц — ИНН) держателя или владельца регистрационного удостоверения на препарат, а также наименование и адрес его производителя. Кроме того, в новом формате предлагается указывать, является ли лекарство орфанным, иммунобиологическим, радиофармацевтическим, гомеопатическим или высокотехнологичным препаратом, впервые зарегистрированным в России. Утратившим силу также признается подпункт о необходимости внесения в реестровую запись сведений о взаимозаменяемости препарата.

Кроме того, приказом вносятся изменения в процедуру исключения препаратов и фармацевтических субстанций из ГРЛС. Теперь заявления об отмене регистрации будут приниматься только через Единый портал госуслуг или личный кабинет Минздрава в электронной системе здравоохранения, с использованием усиленной квалифицированной подписи.

Изменения, касающиеся налоговой идентификации, вступят в силу с 1 января 2026 года.