Фармацевтические компании дождались принятия проекта решения, который позволит им получить бессрочное право на предоставление пакета подтверждающих документов вместо сертификата GMP ЕАЭС. Однако, в обмен на это, компании обязуются пройти инспекцию в течение трех лет после получения РУ.

Проект 14-й редакции «Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения» включает важные изменения, которые касаются продления действия РУ. Если регуляторы не успеют переоформить удостоверения до конца 2025 года, то действие РУ будет продлено на два года при подаче заявления в референтном государстве и на три года при подаче в государстве признания.

Ключевые изменения, вносимые в правила, прокомментировал директор по управлению качеством ООО «Статэндокс» Александр Солодовников. Одним из основных нововведений является возможность сохранения национальных регистрационных удостоверений в странах ЕАЭС после завершения переходного периода. Это возможно при условии подачи соответствующего заявления в референтном государстве.

Кроме того, вместо сертификата GMP ЕАЭС теперь можно предоставить пакет подтверждающих документов, включая GMP страны производителя, а срок действия данного пакета будет бессрочным. Также были внесены изменения в формат экспертного отчета и приложений к нему, что соответствует фактическому опыту стран-членов. Важно отметить, что теперь допускается внесение изменений в регистрационное досье в референтном государстве во время процедуры признания.

Публикация проекта является последним этапом перед его утверждением Советом ЕЭК, что ожидается в ближайшую неделю. 14-я редакция Правил вступит в силу через 30 дней после официального опубликования на правовом портале ЕАЭС. Этот документ имеет ключевое значение для фармацевтической отрасли в 2025 году, и его участники рынка ждали с начала года.