31.03.2025 2792
В рамках нового проекта документа предполагается исключить два пункта из действующего перечня индикаторов риска, который был утвержден приказом Минздрава № 1130н от 7 декабря 2021 года. Обсуждение данного проекта проходит в общественном формате и продлится до 11 апреля.
Согласно предложению, в перечне индикаторов риска будут признаны утратившими силу второй и пятый пункты. Второй пункт касается наличия у контролируемого лица препаратов с новыми показателями качества, которые были выявлены зарубежными регуляторами, такими как Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) и Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA), но не внесены в Государственную фармакопею Российской Федерации, Фармакопею ЕАЭС или требования госрегистрации препарата.
Пятый пункт, который также будет исключен, относится к поступлению в течение года заявления о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности или внесении изменений в реестр лицензий. Это заявление может быть подано участником оборота, производственные мощности которого принадлежат другому лицензиату, что создает дополнительные сложности в контроле за фармацевтическим рынком.
Стоит отметить, что предыдущие изменения в перечень индикаторов риска для контроля оборота лекарств были внесены в марте 2024 года. В тот раз в список были добавлены восемь новых пунктов, три из которых касались данных о лицензиатах и заявлениях, поступающих от них. Остальные пять пунктов основывались на данных системы маркировки «Честный знак», что свидетельствует о стремлении Минздрава улучшить контроль за качеством и безопасностью лекарственных средств.
Кроме того, ранее министерство также предложило сократить перечень индикаторов риска для медицинских изделий, что подчеркивает общую тенденцию к упрощению и оптимизации контроля в сфере здравоохранения. Вопросы, связанные с безопасностью и эффективностью лекарств и медицинских изделий, остаются в центре внимания Минздрава, что подтверждает необходимость постоянного обновления и адаптации нормативных актов к современным реалиям.
Согласно предложению, в перечне индикаторов риска будут признаны утратившими силу второй и пятый пункты. Второй пункт касается наличия у контролируемого лица препаратов с новыми показателями качества, которые были выявлены зарубежными регуляторами, такими как Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) и Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA), но не внесены в Государственную фармакопею Российской Федерации, Фармакопею ЕАЭС или требования госрегистрации препарата.
Пятый пункт, который также будет исключен, относится к поступлению в течение года заявления о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности или внесении изменений в реестр лицензий. Это заявление может быть подано участником оборота, производственные мощности которого принадлежат другому лицензиату, что создает дополнительные сложности в контроле за фармацевтическим рынком.
Стоит отметить, что предыдущие изменения в перечень индикаторов риска для контроля оборота лекарств были внесены в марте 2024 года. В тот раз в список были добавлены восемь новых пунктов, три из которых касались данных о лицензиатах и заявлениях, поступающих от них. Остальные пять пунктов основывались на данных системы маркировки «Честный знак», что свидетельствует о стремлении Минздрава улучшить контроль за качеством и безопасностью лекарственных средств.
Кроме того, ранее министерство также предложило сократить перечень индикаторов риска для медицинских изделий, что подчеркивает общую тенденцию к упрощению и оптимизации контроля в сфере здравоохранения. Вопросы, связанные с безопасностью и эффективностью лекарств и медицинских изделий, остаются в центре внимания Минздрава, что подтверждает необходимость постоянного обновления и адаптации нормативных актов к современным реалиям.
Источник : Ссылка