**Минздрав России отменил регистрацию антибиотика «Биапенем» по решению суда: прецедент в фармацевтической практике**


image

20.01.2025 1533

Это решение было принято в соответствии с распоряжением суда и в рамках соответствующего исполнительного производства. Ведомство исключило препарат из Государственного реестра лекарственных средств (ГРЛС), что эксперты называют прецедентным случаем.

Вопрос регистрации препарата возник из-за обращения индийской компании «Копран Ризеч Лабораториз Лимитед». При получении регистрационного удостоверения фармкомпания «Джодас Экспоим» указала эту компанию в качестве производителя фармсубстанции, хотя между ними не было никаких договоренностей. Тем не менее, в пакете документов было представлено письмо, якобы подтверждающее согласие держателя мастер-файла на представление закрытых документов, что и стало основанием для регистрации препарата в ноябре 2023 года.

Индийская компания обжаловала регистрацию «Биапенема» в Арбитражном суде Москвы, однако суд отказал в удовлетворении иска. В то же время, пока шли судебные разбирательства, производитель изменил изготовителя действующего вещества на китайские компании «Шэньчжэнь Хайбинь Фармасьютикал Ко. Лтд» и «Шаньдун Лосинь Фармасьютикал Груп Хэнсинь Фармасьютикал Ко. Лтд».

Девятый арбитражный апелляционный суд отменил решение первой инстанции и вынес новое решение об отмене госрегистрации «Биапенема» и его исключении из ГРЛС. Исполнительный лист был выдан 6 декабря прошлого года. Борис Малахов, партнер юридической фирмы Lidings, представляющий интересы истца, отметил, что это прецедентное решение, поскольку до этого не встречались случаи аннулирования регистрационного удостоверения на основании недостоверных сведений.

Компания «Джодас Экспоим», которая участвует в судебном споре как третье лицо, сообщила, что согласна с решением Арбитражного суда Москвы и что доказательства фальсификации письма-согласия отсутствуют. Они подали кассационную жалобу, которая будет рассмотрена в феврале.

Генеральный директор ООО «АлФарма», производящего «Биапенем» с использованием субстанции «Копрана», Станислав Сидоров прокомментировал ситуацию, отметив, что такие случаи вызывают беспокойство. Он подчеркнул, что речь идет не только о продажах препарата, но и о безопасности пациентов, поскольку «Биапенем» применяется для лечения тяжелых инфекционных осложнений.

Источник : Ссылка

   

Новости медицины