В своем письме, направленном в конце ноября, ассоциация указала на ряд регуляторных барьеров и предложила возможные пути их решения.

Председатель правления АФПЕАЭС Алексей Кедрин отметил, что существующие препятствия существенно ограничивают доступ отечественных препаратов, зарегистрированных в рамках ЕАЭС, к государственным торгам. Он подчеркнул важность информирования регуляторов о текущих сложностях, которые мешают интеграции единого фармацевтического рынка и обеспечению доступности современных лекарств для пациентов.

Одним из основных барьеров для доступа казахстанских пациентов к эффективной терапии является строгая регуляторная политика, касающаяся включения лекарств в Казахстанский национальный лекарственный формуляр (КНФ). Для этого препараты должны соответствовать определенным требованиям, таким как наличие в клинических протоколах Казахстана или в списках ВОЗ. Эти требования создают значительные сложности для российских производителей, которые не всегда могут предоставить необходимые данные.

Ассоциация также указала на проблемы с признанием экспертных отчетов ЕАЭС в Казахстане. Регуляторные органы страны ориентируются на требования Европейского Союза, что приводит к необходимости полной переоценки документации и может затянуть процесс регистрации новых препаратов на годы.

В Грузии ситуация также остается сложной. Действующее законодательство страны ограничивает возможность принятия сертификатов GMP только от определенных союзов и организаций, что создает дополнительные риски для экспорта российских лекарств. АФПЕАЭС предложила обсудить с грузинскими регуляторами возможность признания сертификатов GMP ЕАЭС, указав на их гармонизацию с европейскими стандартами.

Ассоциация призвала к активному диалогу с государственными органами Казахстана и Грузии для устранения существующих барьеров и улучшения условий для российских фармпроизводителей.