Форум традиционно открылся пленарным заседанием при участии Заместителя Председателя Правительства Российской Федерации — Министра промышленности и торговли Российской Федерации Дениса Мантурова, Министра здравоохранения Российской Федерации Михаила Мурашко, губернатора Краснодарского края Вениамина Кондратьева.

«В рамках нового этапа Стратегии развития фарм и мед промышленности мы работаем не только по инновационным разработкам, но и по субстанциям и малотоннажной химии. Сегодня мы ставим перед собой задачу и цель обеспечить себя собственными компонентами, собственными субстанциями из своего сырья, чтобы обеспечить технологическую независимость в области фармацевтики, медицинских изделий и медицинской техники», – отметил вице-премьер – глава Минпромторга России Д. В. Мантуров.

За последние 10 лет российская фарма сделала большой скачок – построено много новых заводов, производители научились разрабатывать и выводить на рынок современные воспроизведенные препараты высокого качества. Но, к сожалению, большая часть отечественного рынка в денежном выражении по-прежнему остается за иностранной «Биг-фармой», большинство этих компаний находится в недружественных странах, и в прошлом году многие из них остановили клинические исследования своих инновационных препаратов в России. Данная ситуация создает значительные риски как для отечественной системы здравоохранения, так и для стран ЕАЭС.

Даже если удастся избежать дефектуры по уже зарегистрированным иностранным препаратам, в том числе используя принудительное лицензирование, уже в горизонте 5-ти лет наши пациенты не смогут получать препараты следующих поколений, например таких, которые эффективны против новых резистентных форм инфекционных и онкологических заболеваний.

В этой связи остро встает вопрос о создании на территории нашей страны собственных линий разработки инновационных препаратов. Что соответствует принятой в России новой концепции технологического развития РФ до 2030-го года, где фарма справедливо отнесена к списку критических технологий. В проекте плана мероприятий по реализации стратегии «Фарма-2030», представленном заместителем министра промышленности и торговли Российской Федерации Екатериной Приезжевой, преодоление разрыва между наукой и индустрией и создание отечественных инновационных препаратов определены одними из ключевых направлений развития отрасли до 2030 года, также как развитие локальных компетенций в производстве и поддержка экспорта.

В ходе обсуждения плана отраслевые эксперты отметили, что необходимо совершенствовать локальное законодательство и регуляторную систему, внедрять эффективные практики, которые в развитых странах позволяют выводить на рынок новые препараты значительно быстрее, в том числе, так называемые режимы предварительной и ускоренной регистрации «fast track», успешно апробированные в России во время пандемии Covid-19 в рамках Постановления Правительства № 441.

Андрей Иващенко, председатель совета директоров ГК «ХимРар», отметил, что внедрение лучших регуляторных практик, доказавших свою эффективность в США и Европе, таких как научное консультирование с регулятором на этапе исследований, позволило бы отечественным разработчикам сконцентрировать свои усилия и ресурсы в соответствии с приоритетами отечественной системы здравоохранения, повысить эффективность и успешность клинических исследований, добиться того, чтобы инновационные препараты становились доступными для пациентов на 2-3 года раньше.

Кроме того, на профильных сессиях с участием отраслевых организаций и представителей Роспатента и Минпромторга России активно обсуждались вопросы приведения российского и евразийского законодательств к лучшим практикам развитых стран, особенно в части борьбы с недобросовестной конкуренцией за счет так называемых «вечнозеленых патентов», из-за которых разработчики вынуждены расходовать значительные ресурсы на судебные тяжбы по оспариванию патентов на незначительную модификацию оригинального препарата, не несущую реальных инноваций.