Это руководство позволяет производителям обосновать регистрацию по ускоренной процедуре, исходя из уникальности препарата и его способности излечивать или контролировать тяжелые формы заболеваний.

Согласно рекомендации № 26 от 03.10.2023, опубликованной на официальном сайте комиссии, производители лекарств могут использовать руководство для обоснования ускоренной регистрации препарата. Это особенно важно в случаях, когда нет альтернативных методов лечения, препарат способен излечивать или контролировать тяжелые заболевания, предотвращать инвалидность или снижать смертность у пациентов.

В документе, утвержденном ЕЭК, использованы объективные показатели оценки пользы лекарства. Они позволяют оценить, насколько увеличивается продолжительность жизни или сокращается период нетрудоспособности при применении препарата. Ускоренная регистрация препаратов с особой значимостью поможет удовлетворить потребности системы здравоохранения государств-членов ЕАЭС и пациентов в новых, высокоэффективных лекарственных средствах.