20.09.2023 8606
Согласно обновленному документу такую услугу будут оказывать через портал госуслуг, также сократилось количество предоставляемых документов.
Минздрав опубликовал новую версию проекта по регистрации (перерегистрации) предельных отпускных цен производителей на препараты из Перечня ЖНВЛП. Соответствующий проект постановления размещен для общественного обсуждения на портале regulation.gov.ru. В марте, июне и июле министерство обновляло этот документ.
Согласно новой версии документа заявки на такую услугу будут приниматься в электронном виде, в том числе через портал госуслуг. Также сократилось количество предоставляемых документов для ее оказания. В частности, заявитель вправе будет представить только копию формы № 2-ЛЕК (пром) «Сведения о производстве, отгрузке и ценах на лекарственные средства» по собственной инициативе. В прежней версии документа речь также шла о копии лицензии на производство ЛС и копии регудостоверения препарата.
Также появилась форма заявления об исключении сведений из госреестра предельных отпускных цен производителей на препараты, включенные в Перечень ЖНВЛП, из-за отсутствия ЛС в обращении на территории России или истечением срока годности зарегистрированного препарата.
Согласно документу зарегистрированная предельная отпускная цена воспроизведенного (биоаналогового) лекарственного препарата иностранного производства может быть перерегистрирована в соответствии с методикой без учета роста курса национальной валюты каждого государства к рублю. В случае, если предельная отпускная цена не превышает предусмотренную подп.«а» п.42 Правил госрегистрации предельных отпускных цен сниженную в иностранной валюте отпускную цену производителя на соответствующий референтный лекарственный препарат в рублях, в отношении такой предельной отпускной цены не требуется представления заявления о перерегистрации в сторону снижения в соответствии с подп.«б» п.42 настоящих Правил.
Изменены были и сроки вступления документа в силу. Их перенесли с 1 сентября этого года на 1 марта 2024 года. Действие документа также продлено на полгода — до 1 марта 2030 года.
Минздрав опубликовал новую версию проекта по регистрации (перерегистрации) предельных отпускных цен производителей на препараты из Перечня ЖНВЛП. Соответствующий проект постановления размещен для общественного обсуждения на портале regulation.gov.ru. В марте, июне и июле министерство обновляло этот документ.
Согласно новой версии документа заявки на такую услугу будут приниматься в электронном виде, в том числе через портал госуслуг. Также сократилось количество предоставляемых документов для ее оказания. В частности, заявитель вправе будет представить только копию формы № 2-ЛЕК (пром) «Сведения о производстве, отгрузке и ценах на лекарственные средства» по собственной инициативе. В прежней версии документа речь также шла о копии лицензии на производство ЛС и копии регудостоверения препарата.
Также появилась форма заявления об исключении сведений из госреестра предельных отпускных цен производителей на препараты, включенные в Перечень ЖНВЛП, из-за отсутствия ЛС в обращении на территории России или истечением срока годности зарегистрированного препарата.
Согласно документу зарегистрированная предельная отпускная цена воспроизведенного (биоаналогового) лекарственного препарата иностранного производства может быть перерегистрирована в соответствии с методикой без учета роста курса национальной валюты каждого государства к рублю. В случае, если предельная отпускная цена не превышает предусмотренную подп.«а» п.42 Правил госрегистрации предельных отпускных цен сниженную в иностранной валюте отпускную цену производителя на соответствующий референтный лекарственный препарат в рублях, в отношении такой предельной отпускной цены не требуется представления заявления о перерегистрации в сторону снижения в соответствии с подп.«б» п.42 настоящих Правил.
Изменены были и сроки вступления документа в силу. Их перенесли с 1 сентября этого года на 1 марта 2024 года. Действие документа также продлено на полгода — до 1 марта 2030 года.
Источник : Ссылка