Среди изменений есть и поправки, которые решат проблему регистрации дженериков раньше установленного срока.

Законопроект о гармонизации национального законодательства с правом ЕАЭС в сфере обращения лекарств был обсуждаем несколько лет, и наконец он был внесен в Госдуму. В течение времени формулировки документа периодически менялись, но теперь он включает в себя и изменения относительно режима эксклюзивности данных.

С 2021 года Россия перешла на регистрацию лекарств по правилам Союза, и с тех пор Министерство здравоохранения сталкивалось с проблемой использования установленных в национальном законодательстве сроков режима эксклюзивности при регистрации лекарств по евразийским правилам. Это позволяло производителям регистрировать дженерики раньше установленного времени.

В результате в законопроект были внесены формулировки, которые не обсуждались с отраслью, однако, по мнению экспертов, эти поправки смогут решить проблему с режимом эксклюзивности данных. Новшество может иметь важное значение для отрасли и облегчит процесс регистрации лекарств.

Источник: (https://pharmvestnik.