14.08.2023 7394
AstraZeneca информирует о внесении изменений в показания к применению препарата дапаглифлозин (бренд «Форсига») в разделе «Хроническая сердечная недостаточность». Теперь показанием к назначению «Форсиги» служит «симптоматическая хроническая сердечная недостаточность у взрослых пациентов». Основанием для внесения изменений стали результаты клинического исследования DELIVER.
Росздравнадзор опубликовал письмо компании AstraZeneca о внесении новых данных по безопасности в инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата «Форсига» (МНН дапаглифлозин). В связи с получением результатов клинического исследования DELIVER (D169CC00001) было утверждено внесение изменений в ранее одобренное показание к применению, а именно «Симптоматическая хроническая сердечная недостаточность у взрослых пациентов», указано в письме.
В исследовании принимали участие пациенты с хронической сердечной недостаточностью (II—IV функциональный класс по NYHA) с фракцией выброса левого желудочка 40%. Изменения будут внесены в большинство разделов инструкции по медицинскому применению препарата, к примеру, в разделы «Механизм действия», «Фармакодинамика», «Фармакокинетика», «Показания к применению» и некоторые другие.
В инструкцию внесены некоторые нежелательные реакции. Редким побочным действием может стать тубулоинтерстициальный нефрит, нечастыми указаны вульвовагинит, баланит и связанные с ними генитальные инфекции. Подраздел «Влияние дапаглифлозина на другие лекарственные препараты» дополнен информацией о возможном снижении концентрации лития в сыворотке крови при одновременном применении препаратов лития и дапаглифлозина.
Важным изменением стало одобрение показания к применению препарата — «Симптоматическая хроническая сердечная недостаточность у взрослых пациентов». Согласно данным ГРЛС изменения в ведомость были внесены в конце июня текущего года. Ранее данное показание было описано следующим образом — «Хроническая сердечная недостаточность (ХСН) со сниженной фракцией выброса у взрослых пациентов для снижения риска сердечно-сосудистой смерти и госпитализации по поводу сердечной недостаточности».
В инструкции приведены данные доклинических и клинических исследований. Раздел «Фармакодинамика» переработан и дополнен краткими сведениями о результатах проведенного исследования DELIVER и объединенном анализе данных исследований DAPA-HF и DELIVER. Отдельно приведены результаты исследования DELIVER у пациентов с хронической сердечной недостаточностью с ФВЛЖ 40%.
Дапаглифлозин — мощный, селективный и обратимый ингибитор натрий-глюкозного контранспортера 2-го типа (SGLT2). Ингибирование SGLT2 дапаглифлозином вызывает снижение реабсорбции глюкозы из клубочкового фильтрата в проксимальных почечных канальцах с сопутствующим снижением реабсорбции натрия, приводя к выведению глюкозы почками и осмотическому диурезу, указано в инструкции.
Сейчас у дапаглифлозина три основных показания к применению: сахарный диабет 2-го типа, хроническая сердечная недостаточность и хроническая болезнь почек.
В России помимо бренда «Форсига» от AstraZeneca зарегистрировано еще четыре препарата с действующим веществом дапаглифлозин. Два из них отечественного производства (НАО «Северная звезда» и ЗАО «Канонфарма продакшн»), два — зарубежного происхождения (Словения).
Росздравнадзор опубликовал письмо компании AstraZeneca о внесении новых данных по безопасности в инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата «Форсига» (МНН дапаглифлозин). В связи с получением результатов клинического исследования DELIVER (D169CC00001) было утверждено внесение изменений в ранее одобренное показание к применению, а именно «Симптоматическая хроническая сердечная недостаточность у взрослых пациентов», указано в письме.
В исследовании принимали участие пациенты с хронической сердечной недостаточностью (II—IV функциональный класс по NYHA) с фракцией выброса левого желудочка 40%. Изменения будут внесены в большинство разделов инструкции по медицинскому применению препарата, к примеру, в разделы «Механизм действия», «Фармакодинамика», «Фармакокинетика», «Показания к применению» и некоторые другие.
В инструкцию внесены некоторые нежелательные реакции. Редким побочным действием может стать тубулоинтерстициальный нефрит, нечастыми указаны вульвовагинит, баланит и связанные с ними генитальные инфекции. Подраздел «Влияние дапаглифлозина на другие лекарственные препараты» дополнен информацией о возможном снижении концентрации лития в сыворотке крови при одновременном применении препаратов лития и дапаглифлозина.
Важным изменением стало одобрение показания к применению препарата — «Симптоматическая хроническая сердечная недостаточность у взрослых пациентов». Согласно данным ГРЛС изменения в ведомость были внесены в конце июня текущего года. Ранее данное показание было описано следующим образом — «Хроническая сердечная недостаточность (ХСН) со сниженной фракцией выброса у взрослых пациентов для снижения риска сердечно-сосудистой смерти и госпитализации по поводу сердечной недостаточности».
В инструкции приведены данные доклинических и клинических исследований. Раздел «Фармакодинамика» переработан и дополнен краткими сведениями о результатах проведенного исследования DELIVER и объединенном анализе данных исследований DAPA-HF и DELIVER. Отдельно приведены результаты исследования DELIVER у пациентов с хронической сердечной недостаточностью с ФВЛЖ 40%.
Дапаглифлозин — мощный, селективный и обратимый ингибитор натрий-глюкозного контранспортера 2-го типа (SGLT2). Ингибирование SGLT2 дапаглифлозином вызывает снижение реабсорбции глюкозы из клубочкового фильтрата в проксимальных почечных канальцах с сопутствующим снижением реабсорбции натрия, приводя к выведению глюкозы почками и осмотическому диурезу, указано в инструкции.
Сейчас у дапаглифлозина три основных показания к применению: сахарный диабет 2-го типа, хроническая сердечная недостаточность и хроническая болезнь почек.
В России помимо бренда «Форсига» от AstraZeneca зарегистрировано еще четыре препарата с действующим веществом дапаглифлозин. Два из них отечественного производства (НАО «Северная звезда» и ЗАО «Канонфарма продакшн»), два — зарубежного происхождения (Словения).