Приказ ведомства № 249н от 22 мая 2023 года был опубликован на портале правовой информации и заменит собой предыдущий документ № 751н от 26 октября 2015 года. Новые правила вступят в силу 1 сентября 2023 года и будут действовать до 1 сентября 2029 года.

Согласно новым требованиям, индивидуальные предприниматели не смогут заниматься изготовлением лекарственных форм. В документе также описана система контроля качества при производстве препаратов, а также особенности их изготовления из фармацевтических субстанций и готовых лекарственных средств. Аптеки обязаны иметь специальные помещения для изготовления препаратов, доступ в которые будет разрешен только утвержденным сотрудникам.

Все изготовленные лекарственные средства подлежат обязательному письменному и органолептическому контролю при отпуске. При производстве препаратов необходимо заполнять паспорт письменного контроля, в котором указываются дата, номер рецепта или требования, наименование медицинской организации, а также наименования использованных лекарственных средств и вспомогательных веществ. Эти паспорта должны храниться в аптеке в течение двух месяцев.

Документ также устанавливает сроки годности для различных видов препаратов. Например, для глазных капель и растворов инъекций и инфузий срок годности не должен превышать двух суток, для нестерильных твердых лекарственных форм и мазей — 14 суток, а для желатиновых капсул — 45 суток. Аптеки могут устанавливать другие сроки годности, если это предусмотрено фармакопейными статьями.

Изготовленные препараты должны быть оформлены соответствующими этикетками, которые будут содержать информацию о способе применения и предупреждающие надписи. Все этикетки обязаны включать надпись «Хранить в недоступном для детей месте». Также радиофармацевтические препараты должны изготавливаться с учетом требований по радиационной безопасности.

Новые правила стали результатом законопроекта, направленного на возрождение деятельности производственных аптек в России, который был инициирован еще в сентябре 2019 года и вступит в силу одновременно с новыми правилами.