Ведомство Росздравнадзор получило соответствующее письмо от компании, в котором содержится обновленная информация о рисках для детей отцов, проходивших терапию с использованием данного препарата. Письмо было опубликовано на сайте Росздравнадзора 5 апреля.

Согласно новым данным, существует повышенный риск развития нарушений нервно-психического развития (ННПР), включая расстройства аутистического спектра, у детей, чьи отцы принимали вальпроевую кислоту до и во время зачатия. В отличие от тех, кто использовал ламотриджин или леветирацетам, риск ННПР у детей в группе, принимавшей вальпроат, составил от 5,6 до 6,3%, в то время как в группе комбинированной терапии он варьировался от 2,5 до 3,6%.

В документе также отмечается, что из-за ограничений исследования невозможно точно определить, какое из нарушений (например, расстройство аутистического спектра, умственная отсталость или дефицит внимания) вносит наибольший вклад в общий риск развития ННПР. В связи с полученными данными планируется внести изменения в инструкцию по медицинскому применению вальпроата.

Компания «Санофи» рекомендует врачам, назначающим препарат, информировать пациентов мужского пола о потенциальных рисках и обсуждать альтернативные варианты лечения. Важно отметить, что еще в мае 2018 года Европейская комиссия одобрила рекомендации Комитета по оценке рисков в области фармаконадзора, включая проведение различных исследований безопасности.

Вальпроевая кислота используется как противоэпилептическое средство и оказывает центральное миорелаксирующее и седативное действие. Основной механизм действия препарата связан с повышением уровня гамма-аминомасляной кислоты (ГАМК) в центральной нервной системе. На российском фармацевтическом рынке препараты с вальпроевой кислотой занимают более 11% от общего объема противоэпилептических средств, причем более половины из них реализуются через аптеки. Препараты с вальпроевой кислотой производят около 10 компаний.