21.10.2022 4253
Генеральный директор компании Олег Балашов сообщил об этом изданию «ФВ». Попытки зарегистрировать данный препарат начались в 2021 году, когда Минздрав выдал отказ, однако после устранения замечаний в 2022 году была подана новая заявка.
В начале сентября текущего года компания получила проект регистрационного удостоверения, но документы были отправлены на новую экспертизу практически сразу после этого. Диоксабан является прямым селективным ингибитором фактора Ха и аналогом зарубежных антикоагулянтов апиксабан и ривароксабан, которые защищены патентами. Патенты на «Ксарелто» истекают в 2024 году, в то время как на «Эликвис» они действуют до 2027 и 2031 годов.
Компания «Фармадиол» пытается зарегистрировать свой препарат по ускоренной процедуре с 2021 года. В Государственном реестре лекарственных средств зафиксированы четыре заявки компании, две из которых были отклонены из-за проблем с электронной подписью. Третья заявка была принята, но также была отклонена. После устранения замечаний в июле 2022 года была подана новая заявка.
Балашов отметил, что Минздрав не уведомил компанию о завершении первой экспертизы. Информация о назначении повторной экспертизы стала известна лишь после личного обращения. При этом результаты первой экспертизы, за которую была уплачена пошлина, до сих пор не предоставлены. Глава компании выразил недоумение по поводу причин, целей и сроков повторной экспертизы.
В то же время, как сообщил Виктор Дмитриев, глава Ассоциации российских фармацевтических производителей, были назначены внеплановые проверки клинических баз, где проводились исследования «Димолегина», из-за поступивших сведений о возможной фальсификации данных клинического исследования.
По информации АРФП, в 2021 году правительство России потратило 28 миллиардов рублей на закупку зарубежных антикоагулянтов. Закупки ривароксабана в рублях увеличились почти в два раза по сравнению с 2020 годом, а закупки апиксабана возросли почти в три раза. С января по август 2022 года в госсегменте было закуплено 1,3 миллиона упаковок ривароксабана на сумму 6,5 миллиарда рублей.
В начале сентября текущего года компания получила проект регистрационного удостоверения, но документы были отправлены на новую экспертизу практически сразу после этого. Диоксабан является прямым селективным ингибитором фактора Ха и аналогом зарубежных антикоагулянтов апиксабан и ривароксабан, которые защищены патентами. Патенты на «Ксарелто» истекают в 2024 году, в то время как на «Эликвис» они действуют до 2027 и 2031 годов.
Компания «Фармадиол» пытается зарегистрировать свой препарат по ускоренной процедуре с 2021 года. В Государственном реестре лекарственных средств зафиксированы четыре заявки компании, две из которых были отклонены из-за проблем с электронной подписью. Третья заявка была принята, но также была отклонена. После устранения замечаний в июле 2022 года была подана новая заявка.
Балашов отметил, что Минздрав не уведомил компанию о завершении первой экспертизы. Информация о назначении повторной экспертизы стала известна лишь после личного обращения. При этом результаты первой экспертизы, за которую была уплачена пошлина, до сих пор не предоставлены. Глава компании выразил недоумение по поводу причин, целей и сроков повторной экспертизы.
В то же время, как сообщил Виктор Дмитриев, глава Ассоциации российских фармацевтических производителей, были назначены внеплановые проверки клинических баз, где проводились исследования «Димолегина», из-за поступивших сведений о возможной фальсификации данных клинического исследования.
По информации АРФП, в 2021 году правительство России потратило 28 миллиардов рублей на закупку зарубежных антикоагулянтов. Закупки ривароксабана в рублях увеличились почти в два раза по сравнению с 2020 годом, а закупки апиксабана возросли почти в три раза. С января по август 2022 года в госсегменте было закуплено 1,3 миллиона упаковок ривароксабана на сумму 6,5 миллиарда рублей.