Однако механизм реализации этой нормы пока не полностью отлажен, поскольку не приняты все необходимые подзаконные акты. Это создает неопределенность как для врачей, так и для пациентов, и вызывает опасения у юристов в отношении назначения таких препаратов взрослым.

Согласно новой законодательной инициативе, для того чтобы врачи могли назначать лекарства вне инструкции, Минздрав должен внести их в клинические рекомендации и стандарты медицинской помощи. Кроме того, правительство должно установить требования к таким препаратам и определить список заболеваний, при которых возможно их применение. На данный момент Кабмин успел утвердить лишь список заболеваний, который включает 21 группу. Однако эксперты указывают на отсутствие ясности в критериях выбора этих заболеваний.

Важно отметить, что новые нормы закона позволяют применять офф-лейбл только для лечения детей. В то же время Минздрав сообщил, что применение препаратов вне инструкции для пациентов старше 18 лет возможно на основании решения врачебной комиссии. Однако юристы подчеркивают, что у комиссии нет прямых полномочий для назначения таких препаратов. Это создает серьезные юридические риски для врачей и клиник, которые могут оказаться под угрозой ответственности в случае назначения офф-лейбл.

Таким образом, несмотря на позитивные изменения в законодательстве, связанные с лечением детей, ситуация с назначением препаратов офф-лейбл для взрослых остается неопределенной и рискованной. Врачи и медицинские учреждения должны быть особенно внимательны в своих действиях, чтобы избежать возможных юридических последствий.