25.07.2022 6516
В список таких препаратов, составленный межведомственной комиссией Минздрава, вошли семь международных непатентованных наименований (МНН). В отношении этих препаратов может быть выдано разрешение на ввоз в иностранной упаковке, а также может применяться ускоренная процедура регистрации.
Межведомственная комиссия была создана Минздравом для определения дефицита препаратов или риска его возникновения в 2022—2023 годах. В закрытой части Государственного реестра лекарственных средств опубликован перечень потенциально дефицитных препаратов. Как сообщили несколько источников на фармацевтическом рынке, в список вошли: ниволумаб, дулаглутид, леводопа+бенсеразид, пембролизумаб, сапроптерин, мелфалан и иммуноглобулин человеческий нормальный.
Согласно данным Государственного реестра лекарственных средств, ниволумаб под брендом «Опдиво» выпускает компания Bristol-Myers Squibb (BMS). В мае компания приняла решение продать свой российский бизнес партнеру в Центральной и Восточной Европе, компании Swixx BioPharma, и сообщила о закрытии всех исследований, которые она спонсировала в России.
Дулаглутид под брендом «Трулисити» выпускает Eli Lilly. В марте компания сообщала о продолжении поставок препаратов, необходимых для лечения сахарного диабета, онкологических и неврологических заболеваний. Однако Eli Lilly приостановила все инвестиции и рекламную деятельность в России, а также прекратила экспорт неосновных лекарств.
Что касается леводопа+бенсеразид, то в России зарегистрировано семь регистровых досье на эти препараты. Четыре из них принадлежат компании Roche, которая в июле 2020 года объявила о постепенном выводе препарата «Мадопар» с российского рынка. Другие досье принадлежат компаниям Teva и «Изварино Фарма».
Мелфалан также входил в список препаратов, о дефиците которых в 2020 году сообщили благотворительные фонды. Летом 2021 года Министерство промышленности и торговли обращалось к производителям с запросом о возможности закрыть годовую потребность в этом препарате.
Оригинальный пембролизумаб выпускает компания MSD. В начале июля компания «Биокад» подала заявление на регистрацию собственного препарата с тем же МНН. Документы были поданы в рамках ускоренной процедуры, однако в компании не уточнили, связывались ли они с производителем оригинального препарата для получения лицензии.
Приказ о создании межведомственной комиссии был опубликован в мае, но участники рынка отмечают, что механизм работы комиссии не демонстрирует ожидаемой эффективности. В частности, после принятия решения о дефицитных препаратах в течение почти месяца не было возможности подать документы для их регистрации.
Ассоциация «Фармацевтические инновации» предложила внести изменения в приказ Минздрава для повышения эффективности работы комиссии. Исполнительный директор ассоциации Вадим Кукава отметил, что участие представителей держателей регистрационных удостоверений в заседаниях не является обязательным, что может представлять риски для пациентов. Также отсутствует механизм оспаривания решений комиссии и повторного рассмотрения положительных решений о дефиците через три месяца.
Межведомственная комиссия была создана Минздравом для определения дефицита препаратов или риска его возникновения в 2022—2023 годах. В закрытой части Государственного реестра лекарственных средств опубликован перечень потенциально дефицитных препаратов. Как сообщили несколько источников на фармацевтическом рынке, в список вошли: ниволумаб, дулаглутид, леводопа+бенсеразид, пембролизумаб, сапроптерин, мелфалан и иммуноглобулин человеческий нормальный.
Согласно данным Государственного реестра лекарственных средств, ниволумаб под брендом «Опдиво» выпускает компания Bristol-Myers Squibb (BMS). В мае компания приняла решение продать свой российский бизнес партнеру в Центральной и Восточной Европе, компании Swixx BioPharma, и сообщила о закрытии всех исследований, которые она спонсировала в России.
Дулаглутид под брендом «Трулисити» выпускает Eli Lilly. В марте компания сообщала о продолжении поставок препаратов, необходимых для лечения сахарного диабета, онкологических и неврологических заболеваний. Однако Eli Lilly приостановила все инвестиции и рекламную деятельность в России, а также прекратила экспорт неосновных лекарств.
Что касается леводопа+бенсеразид, то в России зарегистрировано семь регистровых досье на эти препараты. Четыре из них принадлежат компании Roche, которая в июле 2020 года объявила о постепенном выводе препарата «Мадопар» с российского рынка. Другие досье принадлежат компаниям Teva и «Изварино Фарма».
Мелфалан также входил в список препаратов, о дефиците которых в 2020 году сообщили благотворительные фонды. Летом 2021 года Министерство промышленности и торговли обращалось к производителям с запросом о возможности закрыть годовую потребность в этом препарате.
Оригинальный пембролизумаб выпускает компания MSD. В начале июля компания «Биокад» подала заявление на регистрацию собственного препарата с тем же МНН. Документы были поданы в рамках ускоренной процедуры, однако в компании не уточнили, связывались ли они с производителем оригинального препарата для получения лицензии.
Приказ о создании межведомственной комиссии был опубликован в мае, но участники рынка отмечают, что механизм работы комиссии не демонстрирует ожидаемой эффективности. В частности, после принятия решения о дефицитных препаратах в течение почти месяца не было возможности подать документы для их регистрации.
Ассоциация «Фармацевтические инновации» предложила внести изменения в приказ Минздрава для повышения эффективности работы комиссии. Исполнительный директор ассоциации Вадим Кукава отметил, что участие представителей держателей регистрационных удостоверений в заседаниях не является обязательным, что может представлять риски для пациентов. Также отсутствует механизм оспаривания решений комиссии и повторного рассмотрения положительных решений о дефиците через три месяца.