Ведомство подчеркивает необходимость актуализации информации в соответствии с клиническим опытом применения этих препаратов.

Согласно письму Минздрава, изменения касаются инструкций к таким лекарственным средствам, как циталопрам, эсциталопрам, флуоксетин, милнаципран, флувоксамин, пароксетин, сертралин и венлафаксин. Данная информация была размещена в Государственном реестре лекарственных средств.

ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава обратил внимание ведомства на необходимость обеспечения единообразия инструкций для данных препаратов. В письме также упоминается, что Росздравнадзор получил данные о риске послеродовых кровотечений, которые могут возникнуть у беременных женщин при применении антидепрессантов группы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС) и селективных ингибиторов обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН).

Изменения должны быть внесены в разделы инструкций, касающиеся «Применения во время беременности и периода грудного вскармливания», «Побочного действия» и «Особых указаний». В документе отмечается, что информация, на основе которой предлагаются изменения, была получена от Комитета по оценке рисков в сфере фармаконадзора европейского регулятора (PRAC EMA).

Таким образом, обновление инструкций направлено на повышение безопасности применения антидепрессантов, особенно для женщин в период беременности и грудного вскармливания.