33 Кодекса об административных правонарушениях (КоАП), касающейся штрафов за ввоз и реализацию незарегистрированных лекарств и медицинских изделий. Это решение стало необходимым в связи с нечеткой формулировкой, которая фактически позволила продажу незарегистрированных препаратов.

Законопроект № 103500-8 был представлен в Госдуму в апреле 2022 года. Предлагаемая поправка касается третьей части статьи 6.33 КоАП, в которой указывается, что ввоз и реализация незарегистрированных лекарств не считается правонарушением, если они были ввезены в соответствии с нормами Федерального закона № 61 и Федерального закона № 323, не производятся в России и рекомендованы Всемирной организацией здравоохранения. В новой редакции остается только первое условие, что упрощает правоприменение.

Необходимость внесения поправок возникла после того, как в России была разрешена дистанционная торговля безрецептурными лекарствами. До этого часть 6.33 предусматривала штрафы за незаконный оборот фальсифицированных и незарегистрированных препаратов. Внесение третьей части добавило к правонарушениям реализацию незарегистрированных лекарств и медицинских изделий, а также биологически активных добавок через СМИ и интернет.

Примечание, добавленное к статье, имело двусмысленное толкование, требуя три условия для исключения правонарушения. Это создало правовые неопределенности, которые мешали уполномоченным органам принимать обоснованные решения при выявлении фактов оборота незарегистрированных лекарств. В новой редакции примечания исключены условия об отсутствии производства в России и рекомендации ВОЗ.

Ранее в СМИ сообщалось о новых штрафах за ввоз незарегистрированных иностранных лекарств, рекомендованных ВОЗ. Однако Минздрав уточнил, что поправки не касаются случаев ввоза незарегистрированных препаратов для личного использования и не предполагают изменения существующих штрафов.

Согласно статье 47 Федерального закона № 61, ввоз незарегистрированных лекарств ограничен. Такие препараты можно ввозить для клинических исследований, экспертизы для государственной регистрации и для конкретных пациентов по жизненным показаниям с разрешением Минздрава. Также до конца 2022 года разрешен ввоз зарегистрированных препаратов в упаковке для иностранных рынков при наличии дефектуры.

Кроме того, Постановление Правительства РФ № 441 от 3 апреля 2020 года разрешает ввоз незарегистрированных препаратов для борьбы с COVID-19. Статья 50 Федерального закона № 61 также позволяет ввозить незарегистрированные лекарства для личного пользования, при этом для препаратов с ограниченным оборотом необходимы подтверждающие документы.