27.04.2022 4742
На заседании, состоявшемся 27 апреля, было решено не рекомендовать ко включению противоопухолевый препарат трабектедин от компании «Р-Фарм» и фампридин, используемый для лечения рассеянного склероза, от компании «Валента Фарм».
Оба препарата уже ранее пытались включить в перечень, однако на этот раз комиссия вновь отклонила их заявки. В случае с трабектедином возникли вопросы по клиническим показаниям, тогда как фампридин не набрал достаточного количества баллов по итогам экспертизы. Препарат трабектедин, как указано в инструкции, показан при раке яичников и саркоме мягких тканей. Однако представители Национального медицинского исследовательского центра онкологии им. Н.Н. Блохина выразили сомнения в необходимости его включения в список ЖНВЛП, так как он не демонстрирует явных преимуществ по сравнению с аналогичными средствами при раке яичников.
В то же время, врачи из других медицинских организаций отметили, что трабектедин более целесообразен при саркоме мягких тканей, где выбор лечения ограничен. В качестве компромиссного решения было предложено изменить инструкцию, исключив показание для рака яичников, чтобы избежать ненужных назначений. Компания «Р-Фарм» подтвердила готовность внести изменения и даже предложила дополнительные скидки, однако большинство членов комиссии проголосовали против.
Представитель компании «Р-Фарм» Александр Быков выразил сожаление, что пациенты по-прежнему вынуждены будут приобретать препарат по цене 160 тысяч рублей за упаковку, в то время как стоимость в рамках ЖНВЛП составила бы 65 тысяч рублей. Некоторые члены комиссии предложили компании подать заявку повторно, поскольку в настоящее время рассматриваются кандидаты на включение в Перечень ЖНВЛП с 2022 года.
Препарат фампридин от компании «Валента Фарм» был отклонен по формальным причинам, так как его досье не набрало необходимого количества баллов. Основные претензии касались фармакоэкономического анализа, в котором был некорректно выбран препарат сравнения. Важно отметить, что в 2021 году «Валента Фарм» уже подавала заявку, но также получила отказ по причине недостаточной экспертизы.
Фампридин предназначен для симптоматического лечения пациентов с рассеянным склерозом, испытывающих нарушения ходьбы. Этот препарат был одобрен в США в 2010 году и в Европе в 2011 году. Оригинальный препарат принадлежит американской компании Acorda Therapeutics. Патент на действующее вещество истек в 2018 году, и в России оригинальный препарат не был зарегистрирован. «Валента Фарм» получила регистрационное удостоверение на дженерик в 2020 году. Минпромторг и Минздрав пообещали оказать помощь производителю в подготовке корректного досье для повторной заявки.
На том же заседании комиссия рекомендовала включить в Перечень ЖНВЛП два противоопухолевых препарата: инотузумаб озогамицин компании Pfizer для лечения острого лимфобластного лейкоза и даротуламид компании Bayer для терапии неметастатического кастрационно-резистентного рака предстательной железы.
Оба препарата уже ранее пытались включить в перечень, однако на этот раз комиссия вновь отклонила их заявки. В случае с трабектедином возникли вопросы по клиническим показаниям, тогда как фампридин не набрал достаточного количества баллов по итогам экспертизы. Препарат трабектедин, как указано в инструкции, показан при раке яичников и саркоме мягких тканей. Однако представители Национального медицинского исследовательского центра онкологии им. Н.Н. Блохина выразили сомнения в необходимости его включения в список ЖНВЛП, так как он не демонстрирует явных преимуществ по сравнению с аналогичными средствами при раке яичников.
В то же время, врачи из других медицинских организаций отметили, что трабектедин более целесообразен при саркоме мягких тканей, где выбор лечения ограничен. В качестве компромиссного решения было предложено изменить инструкцию, исключив показание для рака яичников, чтобы избежать ненужных назначений. Компания «Р-Фарм» подтвердила готовность внести изменения и даже предложила дополнительные скидки, однако большинство членов комиссии проголосовали против.
Представитель компании «Р-Фарм» Александр Быков выразил сожаление, что пациенты по-прежнему вынуждены будут приобретать препарат по цене 160 тысяч рублей за упаковку, в то время как стоимость в рамках ЖНВЛП составила бы 65 тысяч рублей. Некоторые члены комиссии предложили компании подать заявку повторно, поскольку в настоящее время рассматриваются кандидаты на включение в Перечень ЖНВЛП с 2022 года.
Препарат фампридин от компании «Валента Фарм» был отклонен по формальным причинам, так как его досье не набрало необходимого количества баллов. Основные претензии касались фармакоэкономического анализа, в котором был некорректно выбран препарат сравнения. Важно отметить, что в 2021 году «Валента Фарм» уже подавала заявку, но также получила отказ по причине недостаточной экспертизы.
Фампридин предназначен для симптоматического лечения пациентов с рассеянным склерозом, испытывающих нарушения ходьбы. Этот препарат был одобрен в США в 2010 году и в Европе в 2011 году. Оригинальный препарат принадлежит американской компании Acorda Therapeutics. Патент на действующее вещество истек в 2018 году, и в России оригинальный препарат не был зарегистрирован. «Валента Фарм» получила регистрационное удостоверение на дженерик в 2020 году. Минпромторг и Минздрав пообещали оказать помощь производителю в подготовке корректного досье для повторной заявки.
На том же заседании комиссия рекомендовала включить в Перечень ЖНВЛП два противоопухолевых препарата: инотузумаб озогамицин компании Pfizer для лечения острого лимфобластного лейкоза и даротуламид компании Bayer для терапии неметастатического кастрационно-резистентного рака предстательной железы.