25.04.2022 3102
Это решение направлено на упрощение и улучшение информационного взаимодействия при ведении единого реестра зарегистрированных лекарственных препаратов на территории Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Обновленные документы уже доступны на правовом портале ЕАЭС.
Согласно решению Коллегии ЕЭК № 67, принятому 19 апреля 2022 года, были утверждены новые требования к электронным формам заявлений и документов, которые необходимо подавать при регистрации и экспертизе лекарственных препаратов для медицинского применения. В обновленном документе предусмотрены правила заполнения раздела электронного заявления, который теперь включает расширенные сведения об адресе заявителя. Также добавлен раздел, описывающий количество лекарственного препарата в потребительской упаковке. Кроме того, состав регистрационного досье, которое необходимо представлять вместе с электронным заявлением, был значительно расширен.
Кроме того, решением союзного регулятора № 68 от 19 апреля 2022 года был пересмотрен порядок информационного взаимодействия уполномоченных органов союза при ведении единого реестра зарегистрированных лекарственных препаратов. Это изменение должно способствовать более эффективному обмену информацией между государственными органами и ускорению процесса регистрации лекарств.
Важным шагом в рамках реформ стало одобрение процедуры «условной» регистрации лекарств, которая была принята в конце марта. Эта процедура позволяет регистрировать препараты на основании промежуточных доказательных данных доклинических и клинических исследований. Упрощенная регистрация будет доступна для производителей инновационных лекарств, предназначенных для лечения заболеваний, для которых отсутствуют эффективные методы диагностики, профилактики или лечения. При этом условием для применения данной процедуры является значительное превышение пользы от использования таких лекарств над потенциальными рисками.
Таким образом, обновления в требованиях к регистрации лекарств в ЕАЭС направлены на упрощение процесса и ускорение доступа к новым лекарственным препаратам, что является важным шагом для улучшения системы здравоохранения в странах союза.
Согласно решению Коллегии ЕЭК № 67, принятому 19 апреля 2022 года, были утверждены новые требования к электронным формам заявлений и документов, которые необходимо подавать при регистрации и экспертизе лекарственных препаратов для медицинского применения. В обновленном документе предусмотрены правила заполнения раздела электронного заявления, который теперь включает расширенные сведения об адресе заявителя. Также добавлен раздел, описывающий количество лекарственного препарата в потребительской упаковке. Кроме того, состав регистрационного досье, которое необходимо представлять вместе с электронным заявлением, был значительно расширен.
Кроме того, решением союзного регулятора № 68 от 19 апреля 2022 года был пересмотрен порядок информационного взаимодействия уполномоченных органов союза при ведении единого реестра зарегистрированных лекарственных препаратов. Это изменение должно способствовать более эффективному обмену информацией между государственными органами и ускорению процесса регистрации лекарств.
Важным шагом в рамках реформ стало одобрение процедуры «условной» регистрации лекарств, которая была принята в конце марта. Эта процедура позволяет регистрировать препараты на основании промежуточных доказательных данных доклинических и клинических исследований. Упрощенная регистрация будет доступна для производителей инновационных лекарств, предназначенных для лечения заболеваний, для которых отсутствуют эффективные методы диагностики, профилактики или лечения. При этом условием для применения данной процедуры является значительное превышение пользы от использования таких лекарств над потенциальными рисками.
Таким образом, обновления в требованиях к регистрации лекарств в ЕАЭС направлены на упрощение процесса и ускорение доступа к новым лекарственным препаратам, что является важным шагом для улучшения системы здравоохранения в странах союза.