Исследование продемонстрировало значительное улучшение состояния пациентов, которые ранее не получали лечение.

В рамках исследования была подтверждена эффективность ивосидениба на основе оценки первичной конечной точки — бессобытийной выживаемости, а также всех основных вторичных конечных точек. К ним относятся частота достижения полной ремиссии, общая выживаемость, частота полной ремиссии с частичным гематологическим восстановлением и частота объективного ответа на лечение.

Доктор Сьюзан Пандья, вице-президент по клиническим разработкам компании «Сервье», отметила, что острый миелоидный лейкоз с мутациями в гене IDH1 имеет неблагоприятный прогноз и ограниченные возможности для лечения. Публикация данных исследования AGILE подтверждает клиническую значимость полученных результатов и поддерживает стремление компании работать на благо пациентов.

Исследование AGILE является международным многоцентровым двойным слепым рандомизированным плацебо-контролируемым клиническим исследованием, в котором участвовали взрослые пациенты с впервые диагностированным ОМЛ и мутацией в гене IDH1. Препарат ивосидениб показал статистически значимое улучшение бессобытийной и общей выживаемости по сравнению с плацебо.

На данный момент ивосидениб зарегистрирован в США как монотерапия для лечения рецидивирующей или рефрактерной формы ОМЛ с мутацией в гене IDH1, а также для пациентов с впервые диагностированным ОМЛ в возрасте 75 лет и старше или с сопутствующими заболеваниями. Это первый и единственный таргетный препарат, зарегистрированный для лечения холангиокарциномы с мутацией в гене IDH1.

Компания «Сервье» продолжает работать с Управлением США по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) и другими органами здравоохранения для расширения применения ивосидениба. С каждым новым исследованием компания укрепляет свои позиции в области онкологии и направляет значительные ресурсы на научные разработки.