Это обращение стало результатом длительного наблюдения за задержками в выходе новых медикаментов на российский рынок, которые составляют от трех до пяти лет. В условиях текущей экономической ситуации, когда усиливается внешнее давление, проблема становится особенно актуальной, отмечается в письме.

ВСП подчеркивает, что задержки в регистрации инновационных препаратов негативно сказываются на доступности лечения для пациентов. Логистические цепочки разрываются, ценовое давление усиливается, а клинические исследования прекращаются. В связи с этим союз предлагает законодательно закрепить особый подход к обращению лекарств, которые имеют значительное значение для здоровья населения.

В качестве решения проблемы ВСП предлагает ввести в законодательство понятие «инновационный лекарственный препарат» и установить критерии, по которым лекарства будут относить к этой категории. Препараты, соответствующие этим критериям, смогут проходить ускоренную регистрацию по упрощенной процедуре.

Согласно предложению ВСП, термином «инновационный препарат» следует обозначать лекарства, не имеющие аналогов, зарегистрированных на территории Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Такие препараты должны предназначаться для профилактики, диагностики и лечения тяжелых хронических прогрессирующих или угрожающих жизни заболеваний, включая орфанные болезни, а также для лечения ранее неизлечимых состояний.

Кроме того, инновационные препараты должны демонстрировать значительное преимущество в эффективности, безопасности и способах применения по сравнению с ранее использовавшимися методами лечения. Эти предложения изложены в дорожной карте, подготовленной ВСП, которая направлена на повышение доступности инновационных медицинских технологий и лекарственных препаратов для пациентов.