Эти препараты производятся единственными производителями из так называемых «дружественных» стран. Закупки у таких поставщиков могут осуществляться по неконкурсным процедурам, что упрощает процесс получения необходимых медицинских товаров.

Ведение реестра поручено Министерству промышленности и торговли. Постановление правительства № 443 от 23 марта 2022 года регламентирует правила ведения этого реестра, который включает уникальные для российского рынка лекарственные препараты и медицинские изделия. Уникальность определяется отсутствием аналогов в государственном реестре или наличием только одного торгового наименования препарата.

Согласно новому положению, под уникальным лекарством понимается препарат, данные о котором отсутствуют в государственном реестре лекарственных препаратов, либо в реестре содержится только одно торговое наименование. Уникальность медицинского изделия определяется кодом номенклатурной классификации, зарегистрированные аналоги которого не поставлялись в Россию в течение последнего года.

Реестр будет вестись в электронном виде и будет содержать сведения о единственных поставщиках, уникальных лекарствах и медицинских изделиях, а также данные о сроках включения поставщиков в реестр. Участники закупок, желающие включиться в реестр, должны подать заявление в Минпромторг и предоставить комплект документов, подтверждающих их право на это.

К обязательным документам относятся заключения Минздрава или Росздравнадзора, подтверждающие уникальность заявляемого препарата или медизделия. Эти документы должны быть выданы не позднее чем за 60 дней до подачи заявления. Отечественные производители медицинских изделий также обязаны подтвердить осуществление производства в России.

Минпромторг будет рассматривать заявления в течение 10 рабочих дней. Если все условия соблюдены, заявитель будет включен в реестр. В случае необходимости получения дополнительных сведений срок рассмотрения может быть продлен на 30 рабочих дней.