Основной причиной этого шага стало низкое качество защиты препарата против нового варианта вируса «Омикрон».

Как сообщает агентство Reuters, медицинский регулятор отложил рассмотрение заявки на одобрение вакцины для детей в возрасте от 6 месяцев до 4 лет как минимум на два месяца. FDA подчеркнул, что ему необходимо получить дополнительные данные о вакцине, чтобы обеспечить безопасность и эффективность препарата для данной возрастной группы.

В заявлении FDA также отмечается, что родители, желающие вакцинировать своих детей, должны быть уверены в том, что агентство тщательно изучает все представленные данные и не спешит с принятием решения. Это подчеркивает серьезный подход FDA к обеспечению высоких стандартов безопасности для вакцин, предназначенных для детей.

Предварительный анализ данных показал, что вакцина была эффективна против варианта «Дельта» во время клинических испытаний, когда этот штамм был доминирующим. Однако с распространением «Омикрон» случаи COVID-19 стали фиксироваться у некоторых вакцинированных детей, что вызвало серьезные опасения.

Pfizer и BioNTech ранее представили данные об эффективности первых двух доз вакцины по запросу FDA, однако компания не раскрыла конкретные результаты испытаний. Reuters отмечает, что такое решение стало неожиданным, поскольку еще в декабре прошлого года Pfizer сообщила о том, что результаты испытаний двух более низких доз вакцины у детей не оправдали ожиданий. В связи с этим было решено внести изменения в исследование и провести испытания с использованием трех доз вакцины.