A.S. Это решение было вызвано результатами испытаний, которые выявили аномальную токсичность данного препарата. Информация о запрете была опубликована на официальном сайте Росздравнадзора.

Согласно данным регулятора, под запрет попала конкретная серия «Октаплекс», представляющая собой комбинацию факторов свертывания крови. Препарат поставляется в форме лиофилизата, предназначенного для приготовления раствора для внутривенного введения. Запрещенная серия имеет обозначение L006A2612 и включает в себя комплект для растворения, состоящий из флакона с 20 мл воды для инъекций, одноразового шприца, двухконцевой иглы, фильтровальной иглы, иглы-бабочки и двух дезинфицирующих салфеток.

Причиной для отзыва данной серии стало несоответствие качества гемостатика по показателю «Аномальная токсичность». Отклонения от установленных норм были выявлены в ходе экспертизы, которая проводилась в рамках федерального государственного контроля за обращением лекарственных средств. Данная проверка является частью выборочного контроля качества.

Владельцу забракованной партии, ООО «Прометей», предписано провести расследование по выявленным нарушениям. Согласно информации, содержащейся в письме от 2 февраля 2022 года, отчет о результатах расследования должен был быть представлен еще две недели назад, 14 января. Таким образом, ситуация требует быстрого реагирования со стороны производителя и надзорных органов.