По его словам, Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ) подписал все необходимые юридические соглашения еще в октябре, что является предварительным условием для всех заявителей.
Клюге отметил, что ВОЗ и РФПИ провели встречу в конце ноября, на которой обсуждали необходимость предоставления дополнительных данных о качестве, безопасности и эффективности вакцины. Он добавил, что компания обязалась предоставить подробную дорожную карту для представления данных, чтобы ВОЗ могла ускорить процесс оценки. Ожидается, что подача данных состоится к концу декабря 2021 года, и Клюге надеется, что после этого процесс будет завершен.
При этом он отверг предположения о политизации процесса признания «Спутника V». Клюге подчеркнул, что процесс утверждения вакцины одинаков для всех производителей, и все они должны соответствовать тем же критериям.
Ранее ВОЗ перезапустила процедуру одобрения российской вакцины для экстренного применения. Директор по регулированию и преквалификации ВОЗ Роджерио Гаспар сообщил, что организация готова провести инспекцию на месте производства вакцины в феврале, при условии получения необходимых документов до конца года.
Министр здравоохранения России Михаил Мурашко также прокомментировал ситуацию, отметив, что основная проблема с регистрацией вакцины в ВОЗ заключается в разных подходах к регистрации новых препаратов. Он уточнил, что к документам были вопросы, но к качеству продукта претензий не возникало.
«Спутник V» является первой в мире вакциной от коронавируса и на данный момент зарегистрирован в 71 стране с общим населением около четырех миллиардов человек, что составляет более 50 процентов населения Земли. По количеству одобрений со стороны государственных регуляторов вакцина занимает второе место в мире.
Поделиться публикацией
Глава Европейского регионального бюро Всемирной организации здравоохранения Ханс Клюге надеется на скорейшее окончание процесса одобрения российской вакцины "Спутник V". https://www.pharmacist.ru/index.php?id=69063