Как сообщает издание BioPharmaDive, в ходе заседания регулятор выразил сомнения в эффективности средства, что стало решающим фактором для отклонения его утверждения.

Специалисты FDA сообщили членам комиссии, что препарат bardoxolone не продемонстрировал клинической пользы в ходе испытаний и имеет потенциальные проблемы с безопасностью. Эксперты подчеркнули, что средство не замедляет прогрессирование заболевания почек у пациентов с синдромом Альпорта, а его преимущества не перевешивают риски.

На фоне этого решения акции компании Reata упали более чем на 40% на открытии торгов. Стоимость акций уже снизилась в начале недели, когда FDA опубликовало документы, в которых выражались сомнения относительно данных компании. В настоящее время акции торгуются примерно по 30 долларов, в то время как в июне их цена превышала 150 долларов за штуку.

В настоящее время для пациентов с хронической болезнью почек с синдромом Альпорта не существует одобренной терапии, и компания Reata не собирается отказываться от попыток зарегистрировать свой препарат. Представители компании заявили, что продолжат переговоры с FDA и предоставят дополнительную информацию до 25 февраля, когда агентство примет окончательное решение.

Reata также изучает bardoxolone на других категориях пациентов и надеется использовать новые данные для переубеждения FDA. Однако аналитики считают, что у компании мало шансов на успех. Брайан Скорни из Baird охарактеризовал решение консультативной группы как «полный провал» и отметил, что провести заявку через FDA без дополнительных многолетних исследований практически невозможно.