Договор на проведение первых двух фаз исследований с компанией «Экселлена Рисерч энд Девелопмент» был заключен 7 декабря 2021 года. Исследование будет осуществляться в рамках выполнения Государственного задания Центра, сумма контракта составляет 51 миллион рублей, информация об этом опубликована на сайте zakupki.gov.ru.

Это исследование является вторым по счету для назальной вакцины, разрабатываемой Центром имени Гамалеи. Ранее сообщалось о планах по исследованию другой назальной вакцины, созданной на основе вирусоподобных частиц (VLP). В рамках текущего исследования будет оцениваться безопасность, переносимость и иммуногенность новой формы вакцины. Назальная форма, как и внутримышечная вакцина «Спутник V», представляет собой векторную вакцину и состоит из двух компонентов, вводимых с интервалом в 21 день.

В исследование планируется включить 500 добровольцев, из которых не менее 400 будут рандомизированы для участия в испытаниях. В соответствии с договором, участниками могут быть взрослые обоих полов старше 18 лет. Центр Гамалеи намерен провести испытания с плацебоконтролем и двойным ослеплением, что исключает возможность предвзятости как со стороны исследователей, так и участников. Всего будет задействовано четыре центра: три в Москве и один в Санкт-Петербурге.

Добровольцы будут разделены на четыре группы, одна из которых получит оба компонента вакцины интраназально, в то время как остальные группы получат комбинации одного из компонентов с плацебо или только плацебо. В ходе исследования будут оцениваться не только клеточный иммунитет и уровень антител класса G к коронавирусу, но и уровень антител класса A, которые обеспечивают местный иммунитет на слизистых оболочках. Также будет проведено сравнение уровня антител к коронавирусу с группой, вакцинированной внутримышечной версией вакцины.

Сроки наблюдения за каждым добровольцем составят 180 дней, а общая длительность клинической части исследования — 9 месяцев. Промежуточный отчет о безопасности и переносимости будет подготовлен на 42-й день после начала иммунизации и представлен в Минздрав. Первый этап работ должен завершиться 21 февраля 2022 года, а включение всех добровольцев в исследование — до 1 июня 2022 года. Наблюдение за добровольцами продлится до 21 декабря 2022 года.

Разрешение на проведение клинических испытаний назальной версии «Спутника» было опубликовано в реестре Минздрава 12 октября 2021 года. Ранее сообщалось, что регуляторы не одобрили проведение испытаний спрея по сокращенной программе. В конце октября фармацевтическая компания «Генериум» также анонсировала разработку и подачу заявки на проведение клинических испытаний назальной формы вакцины от COVID-19.