Эти изменения позволят использовать данные RWE при внесении изменений в регистрационное досье на препараты.

Проект документа, который вводит понятия RWD и RWE, планируется к обсуждению в первом квартале 2022 года. Изменения будут внесены в решение ЕЭК № 78 «О правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения». Заместитель начальника отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК Анна Кравчук сообщила об этом на форуме «Клинические исследования в России 2021».

Кравчук отметила, что для того чтобы термины RWD и RWE не оставались неопределенными, их использование будет согласовано в разделе внесения изменений в регистрационное досье. Она добавила, что данные могут быть использованы для всех показаний и групп пациентов, независимо от их включения в регдосье.

Проект изменений уже прошел оценку регулирующего воздействия и находится на стадии правовой экспертизы. В августе этого года Рабочая группа по формированию общих подходов к регулированию обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС одобрила поправки, вводящие понятия RWD и RWE.

Параллельно с этим обновляется редакция правил надлежащей практики фармаконадзора. По словам Кравчук, изменения уже прошли общественные обсуждения и будут вынесены на рассмотрение ЕЭК в следующем полугодии. Они касаются, в частности, комментариев к определению пострегистрационных исследований безопасности, которые теперь будут включать как интервенционные клинические исследования, так и исследования неинтервенционного дизайна.

Кравчук подчеркнула необходимость разработки новых инструментов для обработки полученных данных, что позволит более эффективно использовать информацию из реальной клинической практики в регулировании обращения лекарственных средств на общем рынке ЕАЭС.