Изменения вступают в силу с 1 января 2022 года и касаются как государственной регистрации медицинских изделий, так и регистрации изделий, предназначенных для обращения на общем рынке в рамках Евразийского экономического союза.

Согласно Федеральному закону от 29 ноября 2021 года № 382-ФЗ, размеры государственной пошлины будут следующими. За выдачу регистрационного удостоверения на медицинское изделие заявители должны будут уплатить 11 000 рублей. Проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности изделий будет стоить в зависимости от класса: для класса 1 — 72 000 рублей, для класса 2а — 104 000 рублей, для класса 2б — 136 000 рублей, и для класса 3 — 184 000 рублей.

Также предусмотрены сборы за внесение изменений в документы регистрационного досье. Если изменения не требуют экспертизы, пошлина составит 2 500 рублей. В случае необходимости проведения экспертизы при внесении изменений, сборы будут варьироваться от 32 000 рублей для класса 1 до 104 000 рублей для класса 3. За выдачу дубликата регистрационного удостоверения взимается 2 500 рублей.

Для медицинских изделий, предназначенных для обращения на общем рынке в рамках Евразийского экономического союза, размеры пошлин аналогичны. За выдачу регистрационного удостоверения также потребуется уплатить 11 000 рублей, а экспертиза будет стоить столько же, сколько и для изделий на внутреннем рынке.

Эти изменения направлены на упрощение и оптимизацию процесса регистрации медицинских изделий, однако увеличенные размеры пошлин могут стать дополнительной нагрузкой для заявителей.