Рекомендация была направлена компании Sandoz, которая является владельцем регистрационного удостоверения на данный препарат. Новые данные о побочных действиях были предоставлены австралийским регулятором, что стало основанием для корректировки инструкции.

По информации Федерального государственного бюджетного учреждения «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России, в сентябре 2021 года австралийское Управление по контролю за оборотом лекарственных средств и изделий медицинского назначения подтвердило наличие нового побочного действия у эренумаба. В результате оценки пострегистрационных исследований был выявлен риск развития артериальной гипертензии при использовании данного препарата.

Эренумаб представляет собой человеческое моноклональное антитело, которое выступает в роли антагониста рецепторов к кальцитонин ген-родственному пептиду. Этот пептид играет важную роль в развитии мигреней, и именно поэтому препарат в основном применяется для их профилактики.

Вслед за австралийскими коллегами, Минздрав России рекомендовал производителям эренумаба дополнить инструкции по медицинскому применению информацией о потенциальном риске артериальной гипертензии. Это важный шаг, который поможет обеспечить безопасность пациентов, принимающих этот препарат.

Препарат был зарегистрирован в России компанией «Сандоз Фармасьютикалс д.д.» из Словении в феврале 2020 года. Он доступен на рынке в виде раствора для подкожного введения с концентрацией 70 мг/мл под торговым наименованием «Иринэкс». Информация о необходимости изменения инструкции была опубликована в государственном реестре лекарственных средств в письме Минздрава РФ № 20-3/2948 от 22 октября 2021 года.