В рамках этого процесса Минздрав разработал законопроект, который был выставлен на общественное обсуждение на портале regulation.gov.ru. Документ содержит изменения в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и Федеральный закон «О международном медицинском кластере», а также в ряд других законодательных актов.

Основная цель законопроекта — установить четкие правила ввоза и контроля за незарегистрированными лекарственными средствами, которые применяются в рамках ММК. В частности, законопроект обязывает участников кластера сообщать управляющей компании о любых побочных действиях и нежелательных реакциях, возникающих при использовании таких препаратов. Также необходимо информировать о случаях индивидуальной непереносимости и отсутствия эффективности незарегистрированных лекарств.

Управляющая компания ММК будет отвечать за прием, учет, обработку, анализ и хранение данных, поступающих в рамках фармаконадзора. В случае выявления негативных последствий применения незарегистрированных лекарств, она обязана принять меры для устранения таких последствий и обеспечить безопасность пациентов.

Если возникнут подозрения на несоответствие качества незарегистрированного препарата, управляющая компания организует проведение испытаний в федеральных государственных бюджетных учреждениях, подведомственных Росздравнадзору и Минздраву России, или в других аккредитованных лабораториях. Это позволит обеспечить дополнительный уровень контроля за качеством и безопасностью лекарств, используемых в ММК.

Ожидается, что законопроект вступит в силу с 1 января 2022 года, что позволит улучшить надзор за незарегистрированными лекарственными средствами и повысить уровень безопасности пациентов.