Это решение стало значимым шагом в лечении заболевания, так как препарат представляет собой первую T-клеточную CAR-терапию, направленную на B-клеточный антиген созревания (BCMA). Он предназначен для лечения взрослых пациентов с рецидивирующей и рефрактерной множественной миеломой.

Bristol Myers Squibb объявила, что Европейская комиссия предоставила условное регистрационное удостоверение (CMA) для препарата Abecma (idecabtagene vicleucel). В ходе клинических испытаний средство продемонстрировало свою эффективность у пациентов, которым не помогли три предшествующих типа терапии. Об этом сообщает European Pharmaceutical Review.

Главный медицинский директор Bristol Myers Squibb, Самит Хирават, прокомментировал одобрение, назвав его важной вехой в лечении множественной миеломы. Он отметил, что это достижение приближает компанию к возможности предложить первоклассную индивидуальную терапию пациентам в Европе, которые борются с этой неизлечимой болезнью.

Эффективность Abecma основана на результатах исследования KarMMa, в котором участвовали 128 пациентов с рецидивирующей и рефрактерной множественной миеломой. Все они до получения Abecma прошли не менее трех видов терапии, включая иммуномодулирующие средства и ингибиторы протеасом. Общая частота ответа на лечение составила 73%, при этом 33% пациентов достигли полного ответа. Среднее время ответа составило один месяц, а средняя продолжительность ответа достигла 10,5 месяца.

Наиболее частыми побочными реакциями, зафиксированными в ходе исследования, стали нейтропения, анемия, тромбоцитопения и утомляемость. Abecma была одобрена для использования во всех странах Европейского Союза и получила условное разрешение на продажу по приоритетной схеме от Европейского агентства по лекарственным средствам.