Эти принципы включают риск-ориентированный подход, антропоцентричность и надлежащее управление данными.

Регуляторы отмечают, что за последние годы нейросети активно внедряются на всех этапах создания лекарств. При правильном использовании эта технология может значительно ускорить выход препаратов на рынок, снизить необходимость в доклинических испытаниях на животных и улучшить систему отслеживания побочных эффектов.

Список принципов включает ориентированность на человека, учет потенциальных рисков, соблюдение стандартов, конкретизацию области применения, консультацию с экспертами из разных сфер, надлежащее управление данными и их документирование, опору на проверенные методы машинного обучения, риск-ориентированную оценку эффективности, мониторинг работы и обновление на протяжении всего срока эксплуатации, а также предоставление важной информации понятным для восприятия языком.

Европейский комиссар по вопросам здоровья и благополучия животных Оливер Вархейи заявил, что разработка этих правил знаменует начало нового этапа сотрудничества между ЕС и США. Основная цель этого сотрудничества — сохранить лидерство стран в глобальной гонке инноваций, обеспечивая при этом максимальную безопасность пациентов.

В 2024 году EMA представило «Обзорный документ об использовании ИИ в жизненном цикле лекарственных средств», в котором признало допустимость применения ИИ в фармацевтических исследованиях при должном учете рисков и ориентации на человеческие нужды. Год спустя оба ведомства разрешили использовать первую нейросеть в исследованиях лекарств — AIM-MASH, которая анализирует биопсии печени.

FDA также внедрило ИИ-инструмент Elsa для более быстрого выполнения внутренних задач, таких как оценка побочных эффектов и сравнение маркировок медикаментов. Регулятор анонсировал переход на ИИ-модели в доклинических испытаниях, заменяя тестирование на животных. В дополнение к этому, планируется учредить Совет по ИИ для централизованного управления всеми проектами в этой области.