Минздрав упрощает госконтроль за биомедицинскими клеточными продуктами: плановые проверки сократят до раз в два года для компаний с высоким риском


image

19.09.2025 571

Эти изменения касаются плановых проверок для компаний, работающих с БМКП, и могут привести к значительному сокращению числа таких проверок.

Согласно новым предложениям, плановые проверки останутся обязательными только для организаций, относящихся к высокой категории риска. Для них проверки будут проводиться раз в два года. В то же время для всех остальных категорий риска, которые будут пересмотрены и разделены на пять уровней, плановые проверки заменят профилактическими визитами.

В рамках изменений предлагается ввести новую классификацию категорий риска. Вместо существующих трех категорий (значительный, средний, низкий) будут установлены пять: высокий, значительный, средний, умеренный и низкий. Это позволит более точно оценивать риски и адаптировать контроль в зависимости от уровня опасности для здоровья населения.

Периодичность плановых проверок также будет изменена. Проверки, включая инспекционные визиты и документарные проверки, будут оставлены только для организаций с высокой категорией риска, а для всех остальных категорий плановые проверки проводиться не будут. Профилактические визиты будут осуществляться по инициативе контролирующего органа, при этом для организаций с высоким риском они будут проводиться раз в год, а для значительного, среднего и умеренного риска периодичность будет определяться правительством. Для организаций с низким риском профилактические визиты не предусмотрены.

Кроме того, изменения коснутся сроков рассмотрения жалоб. Теперь жалобы на общие решения будут рассматриваться в течение 15 рабочих дней, а жалобы на категорию риска — в течение пяти рабочих дней. В настоящее время срок рассмотрения жалоб составляет 20 рабочих дней, что делает новые предложения более оперативными.

Проект постановления о внесении изменений в положение проходит общественное обсуждение до 3 октября, и его реализация может значительно изменить подход к контролю за оборотом БМКП в стране.

Источник : Ссылка

   

Новости медицины