Теперь зарубежные производители медизделий должны назначить уполномоченного представителя и внести соответствующие данные в регистрационное досье до 1 сентября 2026 года. Это решение было закреплено в изменениях, внесенных в Правила государственной регистрации медицинских изделий, согласно постановлению № 1684 от 30 ноября 2024 года.

Постановление Правительства Российской Федерации № 1206 от 13 августа 2025 года было опубликовано на портале правовой информации и вступило в силу с 1 марта. Новые правила государственной регистрации медизделий позволяют производителям низкого класса риска вносить изменения в досье без необходимости проведения экспертизы, если они добровольно прошли оценку систем управления качеством на своем производстве.

Согласно действующим требованиям, для успешной государственной регистрации медицинского изделия иностранный производитель обязан назначить уполномоченного представителя, который будет действовать в период обращения медизделия на территории России. Также необходимо актуализировать информацию о данном представителе, содержащуюся в регистрационном досье. С учетом продления срока выполнения этих требований, производители имеют дополнительное время для выполнения необходимых процедур.

В пояснительной записке к проекту изменений указано, что введение санкций в отношении Российской Федерации создало значительные трудности для участников рынка в процессе актуализации документов, подтверждающих полномочия уполномоченного представителя производителя. В связи с этим существует риск отмены порядка 13 тысяч регистрационных удостоверений на медицинские изделия зарубежного производства.

Постановление вступит в силу с момента его официальной публикации, что позволит производителям более гибко подходить к процессу регистрации своих медизделий в условиях текущих экономических реалий.