По мнению ассоциации, законопроект может привести к значительному увеличению стоимости клинических исследований и поставить под сомнение целесообразность их проведения в России.

В письме подчеркивается, что изменения в законах «Об обращении лекарственных средств» и «Об основах охраны здоровья граждан» создают дополнительные риски, включая снижение качества образования и информирования, а также замедление внедрения новых методов лечения. Минздрав предложил запретить фармацевтическим компаниям напрямую оплачивать работу исследователей, что, по мнению АФПЕАЭС, негативно скажется на количестве клинических исследований и сроках вывода новых лекарств на рынок.

Согласно прогнозам, введение запрета на заключение договоров с исследователями изменит принципы налогообложения и приведет к росту налоговой ставки с 6% до более чем 70%. Это неминуемо увеличит стоимость клинических исследований, что, в свою очередь, может сократить их количество и удлинить сроки вывода отечественных инновационных препаратов. Такие изменения противоречат Стратегии развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2030 года.

АФПЕАЭС также отмечает, что новые правила увеличат документооборот в исследовательских центрах, что приведет к задержкам при наборе пациентов для участия в клинических исследованиях и усложнит доступ к терапии. Председатель правления ассоциации Алексей Кедрин подчеркивает, что в условиях международных экономических санкций количество клинических исследований в России уже существенно сократилось, и введение дополнительных административных барьеров только усугубит ситуацию.

Кроме того, исследователи часто являются первыми, кто узнает о новых препаратах и клинических рекомендациях. Исключение их из образовательной среды может затруднить внедрение современных методов в практику, что негативно скажется на качестве медицинской помощи и, в конечном итоге, на здоровье пациентов.