Гамалеи объявил о начале исследований безопасности мРНК-вакцин от рака, которые будут проводиться как на животных, так и на пациентах. Соответствующее госзадание размещено на сайте госзакупок. В рамках данного проекта будет оцениваться не только безопасность новых противоопухолевых вакцин, но и их иммуногенность.

Работы включают подготовку документов для получения разрешений на использование программного продукта по выбору антигенов опухоли, а также на применение индивидуальных лекарств. Исследования будут осуществляться одновременно на животных и пациентах, что позволит получить более полное представление о безопасности и эффективности препаратов.

Сеченовский университет, с которым Центр Гамалеи заключил контракт, займется изучением безопасности противоопухолевой вакцины на животных. В рамках этого исследования будет проведен стандартный набор токсикологических исследований, включая оценку общей и специфической токсичности при многократном введении препарата в терапевтической и 10-кратной дозах. Также планируется изучение воздействия вакцины на репродуктивную и иммунную системы.

Одновременно с исследованиями на животных Центр Гамалеи будет оценивать безопасность новых мРНК-вакцин на пациентах. В рамках контракта будут подготовлены два комплекта документов для получения разрешений: один на использование медицинского изделия, а другой — на применение индивидуальных биотехнологических лекарств. Разрешения должны соответствовать требованиям Постановления Правительства России.

В рамках проекта предполагается изготовление индивидуальных мРНК-вакцин после биопсии опухоли. В клинических испытаниях примут участие пациенты с меланомой, немелкоклеточным раком легкого, раком поджелудочной железы и другими опухолями. Оценка иммунного ответа будет проведена не менее чем у 15 пациентов, включая исследования in vitro.

Подготовка документов завершится 15 августа, а все работы по контракту должны быть завершены к 1 декабря 2025 года. Стоимость контракта на исследования безопасности мРНК-вакцин составляет 66 миллионов рублей, а стоимость контракта с Сеченовским университетом — 7,2 миллиона рублей.