Новый приказ устанавливает запрет на запрос документов у заявителей без обращения через Единую государственную информационную систему (ЕГИСЗ). Также вводятся четкие сроки для проведения экспертиз, что должно ускорить процесс.

Поправки к правилам экспертизы разработаны в рамках гармонизации регулирования обращения лекарств с правом Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Приказ № 157н от 31 марта 2025 года был опубликован на портале правовой информации. В соответствии с новыми правилами, эксперты не могут запрашивать материалы для экспертизы без предварительного обращения через ЕГИСЗ. Заключения комиссии будут формироваться в электронном виде, подписываться квалифицированными электронными подписями и заверяться ответственным секретарем.

Согласно нововведениям, сроки экспертизы также изменяются. Ускоренная процедура будет проводиться в срок, установленный Минздравом. Срок экспертизы для определения орфанного статуса не должен превышать 30 рабочих дней. Если материалов недостаточно, экспертное учреждение направляет запрос через ЕГИСЗ, и срок экспертизы приостанавливается до получения ответа. Срок экспертизы качества и соотношения ожидаемой пользы к возможному риску установлен в 110 рабочих дней, что является сокращением по сравнению с предыдущими нормами.

Кроме того, экспертиза качества фармацевтических субстанций должна занимать не более 30 рабочих дней, а срок экспертизы документов для клинических исследований — не более 25 рабочих дней. В приказе также перечислены необходимые документы для проведения экспертиз. Некоторые положения нового документа вступят в силу с 1 января 2026 года.

Как указано в пояснительной записке к проекту, изменения разработаны в связи с введением реестровой модели предоставления государственных услуг при обращении лекарств, которая начнет действовать с 1 января 2026 года. Порядок экспертизы для признания препарата орфанным уточняется в соответствии с правом ЕАЭС.