03.03.2025 4001
Этот документ является обновленной версией постановления, действующего с 2019 года, и должен быть адаптирован к требованиям регуляторной гильотины к 1 сентября 2025 года. В случае его утверждения новые правила будут действовать в течение шести лет.
Обновленная версия постановления «О порядке ввода в гражданский оборот лекарственных средств для медицинского применения» в настоящее время проходит публичное обсуждение, которое продлится до 19 марта. Как и в предыдущей редакции, новые правила касаются как готовых лекарственных форм, так и фармацевтических субстанций.
Согласно новому документу, производители обязаны будут подтверждать качество каждой выпущенной серии фармацевтических субстанций в Росздравнадзоре с сентября 2024 года, когда вступят в силу очередные поправки в ФЗ-61. Запрашиваемые образцы препарата и образцы для воспроизведения методов контроля качества должны быть представлены заявителем в федеральное учреждение в срок, не превышающий 90 рабочих дней со дня получения запроса. В предыдущей версии этот срок составлял 30 рабочих дней.
Если потребуется продлить срок, заявитель должен подать соответствующее заявление с необходимыми документами. Продление может составлять не более 45 рабочих дней, в то время как в прошлой редакции этот срок был ограничен 30 рабочими днями. В случаях, требующих дополнительных доказательств, срок может быть увеличен на 30 рабочих дней, что также является изменением по сравнению с предыдущими правилами.
Кроме того, проектом постановления предусмотрено переиздание постановления № 1510 от 26 ноября 2019 года. Если новый документ будет утвержден, он вступит в силу через 10 дней после официального опубликования и заменит ряд ранее действующих постановлений, включая постановление № 2102 от 15 декабря 2020 года.
Важным аспектом нового проекта является также обязательство публиковать сведения о сериях или партиях лекарственных средств, вводимых в гражданский оборот, на сайте Росздравнадзора в течение трех рабочих дней с момента их поступления в автоматизированную информационную систему службы.
Обновленная версия постановления «О порядке ввода в гражданский оборот лекарственных средств для медицинского применения» в настоящее время проходит публичное обсуждение, которое продлится до 19 марта. Как и в предыдущей редакции, новые правила касаются как готовых лекарственных форм, так и фармацевтических субстанций.
Согласно новому документу, производители обязаны будут подтверждать качество каждой выпущенной серии фармацевтических субстанций в Росздравнадзоре с сентября 2024 года, когда вступят в силу очередные поправки в ФЗ-61. Запрашиваемые образцы препарата и образцы для воспроизведения методов контроля качества должны быть представлены заявителем в федеральное учреждение в срок, не превышающий 90 рабочих дней со дня получения запроса. В предыдущей версии этот срок составлял 30 рабочих дней.
Если потребуется продлить срок, заявитель должен подать соответствующее заявление с необходимыми документами. Продление может составлять не более 45 рабочих дней, в то время как в прошлой редакции этот срок был ограничен 30 рабочими днями. В случаях, требующих дополнительных доказательств, срок может быть увеличен на 30 рабочих дней, что также является изменением по сравнению с предыдущими правилами.
Кроме того, проектом постановления предусмотрено переиздание постановления № 1510 от 26 ноября 2019 года. Если новый документ будет утвержден, он вступит в силу через 10 дней после официального опубликования и заменит ряд ранее действующих постановлений, включая постановление № 2102 от 15 декабря 2020 года.
Важным аспектом нового проекта является также обязательство публиковать сведения о сериях или партиях лекарственных средств, вводимых в гражданский оборот, на сайте Росздравнадзора в течение трех рабочих дней с момента их поступления в автоматизированную информационную систему службы.
Источник : Ссылка