В соответствии с новым постановлением № 240 от 28 февраля 2025 года, которое обновляет правила обращения с медизделиями, был исключен пункт, согласно которому экспертиза о госрегистрации проводилась одновременно с проверкой технических испытаний.

Теперь вместо регистрационных удостоверений используются реестровые записи в государственном реестре. Эти изменения касаются постановления № 552 от 1 апреля 2022 года, которое также регулирует особенности госрегистрации медизделий в условиях дефектуры. Установлено, что экспертиза заявления о госрегистрации больше не будет проводиться одновременно с проверкой полноты и результатов технических испытаний, токсикологических и клинических исследований. Исключение составляют лишь исследования, требующие клинических испытаний с участием человека.

Согласно новым правилам, факт государственной регистрации теперь подтверждается реестровой записью в государственном реестре, и регистрация будет действовать до 1 января 2028 года. Внесены уточнения в требования к документам, которые необходимо представить для госрегистрации медизделий. Все документы должны подаваться в электронной форме с подписью, размер файлов не должен превышать 100 Мб, а формат документов — PDF с текстовым слоем.

Кроме того, утратил силу пункт, который позволял предоставлять сведения об уведомлениях о ввозе медизделий для их госрегистрации при внесении изменений в документы регистрационного досье. Теперь для внесения изменений можно предоставить только сведения о выданных регистрирующим органом разрешениях на ввоз медизделий.

Новые правила вступили в силу с 1 марта. Госрегистрация медизделий и внесение изменений в их регистрационное досье будут осуществляться по правилам, действовавшим до вступления в силу изменений, если документы были поданы до этой даты.