Об этом сообщили в пресс-службе комиссии.

Согласно новым требованиям, производители обязаны предоставить документы о качестве дополнительных изделий, входящих в упаковку лекарства. Это касается, в частности, средств введения и приборов, которые обеспечивают правильное приготовление и хранение препаратов. Важно отметить, что отдельная регистрация таких устройств как медицинских изделий не требуется, что поможет снизить регуляторную нагрузку на заявителей.

Кроме того, в пакет изменений включено оформление отдельного регистрационного удостоверения для каждой новой лекарственной формы препарата. Это нововведение должно упростить процесс регистрации новых лекарств.

Совет ЕЭК также добавил две новые главы, касающиеся проведения исследований биологических лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Эти главы регулируют разработку, подготовку, подтверждение и проверку качества, эффективности и безопасности высокотехнологичных лекарств, основанных на генетически модифицированных соматических клетках. В частности, речь идет о специальных противоопухолевых препаратах, использующих обработанные T-лимфоциты киллеры для лечения резистентных форм опухолей.