В результате внеочередного заседания, прошедшего 13 декабря, были отменены два решения, принятые в августе. В одном случае производитель антипсихотика брекспипразола компании H. Lundbeck решил отозвать свою заявку, а в другом – пересмотр был вызван предложением о снижении цены на отечественный препарат равулизумаб от компании Alexion.

На заседании рассматривался препарат равулизумаб, который применяется для лечения орфанных заболеваний. Заместитель директора Департамента регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий Минздрава Светлана Семечева сообщила, что в ведомство поступило предложение о снижении цены от компании «Генериум», производящей экулизумаб. Оба препарата являются гуманизированными моноклональными антителами против белка комплемента С5 и показаны при таких заболеваниях, как пароксизмальная ночная гемоглобинурия и атипичный гемолитико-уремический синдром.

В августе специалисты НМИЦ гематологии рекомендовали включить равулизумаб в перечень ЖНВЛП, однако Минпромторг выступал против, указывая на то, что экулизумаб уже производится в России. На декабрьском заседании Минпромторг вновь высказал свою позицию против включения равулизумаба, подчеркивая, что разработка экулизумаба была профинансирована государственными средствами.

Несмотря на поддержку равулизумаба со стороны некоторых медицинских работников, комиссия переголосовала, и препарат не был включен ни в перечень ЖНВЛП, ни в высокозатратные нозологии. В ответ на это представители AstraZeneca выразили недовольство, отметив, что пересмотр уже одобренных препаратов не предусмотрен процедурой комиссии и может создать опасный прецедент.

Что касается брекспипразола, то его производитель также отозвал заявку на включение в список ЖНВЛП. В результате обсуждений стало ясно, что предложенная цена не позволяет компании поставлять препарат. Комиссия решила не включать брекспипразол в перечень.

На заседании также была рассмотрена возможность исключения восьми международных непатентованных названий (МНН) из перечня ЖНВЛП, так как эти препараты не вводились в гражданский оборот более трех лет.