Об этом сообщил заместитель руководителя Росздравнадзора Дмитрий Павлюков на «круглом столе» в Совете Федерации, посвященном мерам государственной поддержки производства медицинской техники и оборудования. Для того чтобы новые правила вступили в силу в установленный срок, правительство должно одобрить документ до 1 декабря текущего года.

Павлюков отметил, что за последние четыре года процесс допуска медицинских изделий на рынок претерпел значительные изменения. В соответствии с постановлением правительства № 552, изделия низкого класса риска, входящие в специальный перечень, смогут получать регистрацию при условии, что производитель подтвердит качество, безопасность и эффективность продукции в государственной лаборатории. Он подчеркнул, что данная мера уже показала свою эффективность.

Кроме того, в рамках упрощенной схемы внесения изменений в регистрационное досье производители теперь могут предоставлять собственные протоколы испытаний. Это позволит избежать необходимости обращения в аккредитованные лаборатории, что сэкономит время и деньги. Павлюков объяснил, что производители не будут менять сырье, не убедившись в его качестве, что обеспечивает дополнительную защиту.

В настоящее время в правительстве находится проект новых правил, который уже согласован с федеральными органами исполнительной власти. Документ предполагает ряд принципиальных нововведений. В частности, производители медицинских изделий низкого класса риска смогут вносить изменения в досье без необходимости экспертизы, если они прошли добровольную оценку систем управления качеством на производстве.

Павлюков также добавил, что процедура регистрации медизделий, прошедших испытания в государственной лаборатории и федеральном центре клинической оценки, станет административной. Для получения регистрации производителю потребуется предоставить результаты испытаний в Росздравнадзор и дождаться ответа не более 15 дней. Это нововведение направлено на создание комфортного и прозрачного процесса для производителей.

Специалисты медицинских организаций будут помогать производителям в доработке изделий, начиная от функциональных характеристик и заканчивая дизайном, что важно для удобства использования продукции врачами. Павлюков отметил, что привлечение ведущих специалистов по оценке медизделий позволит ускорить процесс допуска на рынок.

Производители ожидают принятия новых правил регистрации, и задача Росздравнадзора заключается в том, чтобы документ был утвержден правительством до 1 декабря и вступил в силу с 1 марта 2025 года.