В рамках подготовки нового проекта постановления будут уточнены нормы по выбору контролируемого лица, у которого будет проводиться отбор проб препаратов для выборочного контроля качества. Если документ будет принят, он вступит в силу с 1 декабря 2024 года.

Проект постановления касается изменений в Постановление Правительства РФ № 1049 от 29 июня 2021 года «О федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств». В настоящее время проект проходит общественное обсуждение, которое продлится до 27 ноября.

В пояснительной записке к проекту указано, что контролируемые лица будут определяться по каждому субъекту России не реже одного раза в квартал, с учетом проведения не менее одного выборочного контроля качества в неделю. При отборе проб будут учитываться такие факторы, как общее число субъектов обращения лекарств, места нахождения контролируемых лиц, а также период проведения экспертной организацией различных обследований и испытаний.

Кроме того, для определения контролируемых лиц должны быть соблюдены определенные условия. К ним относятся отсутствие плановых контрольных мероприятий, отсутствие выборочного контроля качества в течение двух и более лет, наличие сведений о движении лекарств в системе мониторинга и наличие лицензии на фармацевтическую деятельность.

Определять контролируемых лиц будет Росздравнадзор или его территориальный орган. Авторы документа также предлагают ввести нормы, касающиеся процесса проведения экспертиз и испытаний лекарств, включая порядок и сроки получения экспертами необходимых расходных материалов и стандартных образцов.