Росздравнадзор обновил список спиртосодержащих медизделий: 11 новых позиций, 8 под угрозой исключения


image

31.10.2024 4260

В новом списке, опубликованном 11 октября 2024 года, присутствуют 11 позиций из 15 предложенных, в то время как двум изделиям было отказано, а еще восемь рекомендованы к исключению.

В обновленный перечень вошли 11 медицинских изделий, среди которых восемь — это реагенты для проведения ПЦР-исследований и выделения ДНК/РНК, разработанные и произведенные в Центральном научно-исследовательском институте эпидемиологии Роспотребнадзора. Остальные два медизделия представляют собой комплекты для экстракции ДНК/РНК из биоматериала под названием «АмплиТест», производимые Центром специальной подготовки ФМБА России, и реагент для фиксации цитологических препаратов «МЛТ-Фиксатор-спрей», который выпускается компанией «МЛТ».

Два изделия, предложенные ЗАО «Неокор», были исключены из перечня по причине их нецелесообразности. Речь идет о хирургической сетке универсальной ксеноперикардиальной «КемПлас» и кольце опорном для аннулопластики NeoRing.

Кроме того, восемь медизделий были рекомендованы к исключению из перечня. Из них семь — это тест-системы для проведения ПЦР-исследований, направленных на выявление РНК вирусов гепатитов, бореллий, хламидий, а также вирусов гриппа A и B. Эти изделия также разработаны ЦНИИ эпидемиологии Роспотребнадзора. Последнее медизделие, рекомендованное к исключению, — это реагенты, поставляемые китайской компанией Hunan Lituo Biotechnology, дочерней структурой Lituo Biotech.

Таким образом, обновление перечня спиртосодержащих медицинских изделий отражает стремление Росздравнадзора к более тщательному контролю и регулированию продукции, связанной со здравоохранением, и направлено на обеспечение безопасности и эффективности медицинских услуг.

Источник : Ссылка

   

Новости медицины