Количество разрешений на проведение клинических исследований в первой половине 2024 года снизилось на 26,4% по сравнению с этим же периодом в 2023 году и на 40,9% по сравнению с первым полугодием 2022 года, следует из отчета АОКИ. По словам директора по управлению качеством компании Statandocs Александра Солодовникова, на уменьшение числа клинических исследований могли повлиять три фактора, один из них — уход компаний в другие страны ЕАЭС.

Разрешения на проведение КИ. В первом полугодии 2024 года Минздрав России выдал 251 разрешение на проведение клинических исследований (КИ), следует из отчета Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ), имеющегося в распоряжении «ФВ». Этот показатель на 26,4% меньше данных первой половины 2023 года (было выдано 341 разрешение), на 40,9% меньше, чем за первое полугодие 2022 года (425 разрешений) и на 23,5% меньше, чем в среднем выдавалось за тот же период в 2017—2021 годах (328 разрешений).

Разрешения на проведение ММКИ. Количество новых международных многоцентровых клинических исследований (ММКИ) в первой половине 2024 года оказалось на 20% ниже, чем в аналогичный период прошлого года: восемь новых проектов, пять из которых запускают российские спонсоры, против десяти. Число новых ММКИ в первом полугодии текущего года стало на 92,8% меньше, чем в это же время в 2022 году (111 разрешений) и на 94,3% меньше среднего результата первой половины 2017—2021 годов (140,8 разрешений). До 2022 года на ММКИ приходилось около 40% российского рынка КИ, а в первом полугодии 2024 года эта доля равна 3,2%.

Зарубежные спонсоры в первой половине 2024 года получили 13 разрешений на локальные проекты, что не сильно меньше средних данных первых полугодий 2017—2021 годов (15,8 разрешений). География стран, откуда в Россию приходят иностранные спонсоры, начала меняться с 2022 года. Так, в 2021 году на долю европейских компаний приходилась почти половина новых проектов этого вида (45,7%), а доля индийских была ближе к четверти (27,6%). Однако к концу 2023 года они поменялись местами: в первом полугодии 2024 года у индийских спонсоров 45,5% новых локальных исследований, а у всех европейских в сумме 24,2%. Оставшиеся 12,1% получили компании из Белоруссии (10,5% в 2021 году), 9,1% — из Ирана (в 2021 году их не было на российском рынке).

На локальные исследования в первом полугодии 2024 года российским спонсорам выдали 56 разрешений, с 2017 по 2021 год этот показатель был равен 62. При этом доля в общем объеме рынка изменилась мало: до 2022 года она была около одной пятой, в первой половине 2024 года — 22,3%.

КИ дженериков. В анализируемом периоде в 2024 году российским спонсорам на изучение биоэквивалентности было выдано 151 разрешение, это на 33,5% меньше, чем в первом полугодии прошлого года (227 разрешений) и на 11,7% меньше, чем в это же время в 2022 году (171 разрешение). При этом в среднем за первые шесть месяцев с 2017 по 2021 год было выдано 77,6 разрешений. Так, по данным АОКИ, начиная с 2022 года данный сегмент рынка оказался самым большим и быстро рос в последние годы. «Результат первого полугодия 2024 года заставляет предположить, что этот рост остановился. Дальнейшие наблюдения помогут понять, верно ли это», — заключили в ассоциации.

Причины уменьшения числа КИ. Как сообщил «ФВ» директор по управлению качеством компании Statandocs Александр Солодовников, с 2022 года на рынок по результатам клинических испытаний, проведенных в РФ, было выведено не более 200 различных наименований воспроизведенных препаратов. «Емкость рынка дженериков в нашем регионе еще не исчерпана. Это один из факторов, который мог бы повлиять на снижение активности, но не в такой значительной степени, как мы видим по данным статистики», — отметил Солодовников. Он назвал три причины сокращения количества клинических исследований, проводимых в России.