Для лечения метастатической аденокарциномы поджелудочной железы в Евразийском экономическом союзе зарегистрирован лекарственный препарат Онивайд пегилированный липосомальный (международное непатентованное наименование – иринотекан) компании «Сервье».

Международная независимая фармацевтическая компания «Сервье» сообщила, что на основе оценки данных по качеству, безопасности и эффективности Министерство здравоохранения референтного государства Российской Федерации одобрило для медицинского применения лекарственный препарат Онивайд пегилированный липосомальный (иринотекан). Регистрационное удостоверение разрешает медицинское применение препарата в России, начиная с 15 августа 2024.

Действующим веществом является иринотекан, ингибитор топоизомеразы I, инкапсулированный в липосомы – липидные двуслойные везикулы. Иринотекан липосомальной доставки одобрен для лечения метастатической аденокарциономы поджелудочной железы в комбинации с 5-фторурацилом и лейковорином у взрослых пациентов с прогрессированием заболевания после терапии гемцитабином.

Регистрация иринотекана липосомальной доставки осуществляется по процедуре взаимного признания в соответствии с правилами Евразийского экономического союза. Далее оценка экспертного отчета России продолжится в Республике Армения, Республике Беларусь, Республике Казахстан для одобрения медицинского применения в этих странах Союза.

Иринотекан липосомальной доставки – это противоопухолевый препарат, который ингибирует фермент топоизомеразу I. Этот фермент участвует в копировании клеточной ДНК, необходимой для создания новых клеток. В результате блокады фермента опухолевые клетки перестают делиться и, в итоге, погибают. В одобренном лекарственном препарате иринотекан заключен в небольшие липидные частицы, называемые «липосомами», которые накапливаются в опухоли и обеспечивают постепенное высвобождение действующего вещества.

«Рак поджелудочной железы является очень агрессивным типом онкологических заболеваний. Значимым вкладом в возможности терапии этого заболевания мы считаем регистрацию иринотекана липосомальной доставки действующего вещества. Данный препарат – это первое и в настоящее время единственное лекарственное средство, одобренное к применению Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) и Европейским агентством лекарственных средств (EMA) для терапии второй линии метастатического рака поджелудочной железы после проведенного лечения на основе гемцитабина. Теперь иринотекан в липосомах зарегистрирован и в ЕАЭС», – отметила Чукреева Наталья Валерьевна, директор по фармацевтической деятельности ЕАЭС, д. фарм. н.

Ранее Европейская комиссия одобрила медицинское применение иринотекана липосомального в комбинации с оксалиплатином, 5-фторурацилом и лейковорином (NALIRIFOX) в качестве схемы первой линии терапии у взрослых пациентов с метастатической аденокарциномой поджелудочной железы.